EU-Entscheid für Lecanemab-Zulassung verzögert sich |
 |  | dpa |
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24.01.2025 12:30 Uhr |
Lecanemab ist ein Antikörper, der für den Abbau von β-Amyloid-Fragmenten im Gehirn von Alzheimer-Patienten sorgen soll. / © Getty Images/peterschreiber.media
Die Entscheidung über eine Zulassung für die erste zielgerichteten Alzheimer-Therapie mit einem Antikörper in der EU verzögert sich. »Ein Mitgliedstaat stellte Fragen zur Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und zum Entwurf der Kommissionsentscheidung«, teilte die EU-Kommission auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur mit. Daher sei das sogenannte schriftliche Verfahren beendet worden, und es werde eine Sitzung zu dem Vorhaben organisiert.
Die europäische Arzneimittel-Behörde EMA hatte Mitte November grünes Licht für Lecanemab (Leqembi® von Biogen und Eisai) gegeben. Die Europäische Kommission muss die Entscheidung aber noch unter Beteiligung der EU-Staaten absegnen. Normalerweise soll das innerhalb von gut zwei Monaten geschehen. Bis wann eine Entscheidung aber nun voraussichtlich getroffen wird, teilte die Kommission zunächst nicht mit.
Konkret empfahl die EMA die Zulassung Lecanemabs zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit für bestimmte Patienten. Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment β-Amyloid (Aβ) aus dem Gehirn entfernen. »Amyloid β steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn«, sagte Professor Dr.Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen und Sprecher der Kommission Demenz und Kognitive Störungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).
In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Lecanemab bessert die Symptomatik nicht, sondern soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Empfohlen wird er daher nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung. Zudem können Patienten unter der Therapie Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) entwickeln können. Daher hat die EMA einige Auflagen für die Zulassung gemacht, darunter ein kontrolliertes Zugangsprogramm, bestimmte Voruntersuchungen der Patienten und eine weitere Studie, um auftretende ARIA-Fälle genau zu analysieren.
