Erstes Wocheninsulin erhält Zulassung

Die Zulassung von Awiqli® stützt sich auf Ergebnisse des Phase-IIIa-Studienprogramms ONWARDS mit mehr als 4000 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Es umfasste sechs globale Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin icodec versus herkömmlichen Basalinsulinen untersucht wurde. Der primäre Endpunkt war die Nicht-Unterlegenheit der Blutzuckerkontrolle unter Insulin icodec im Vergleich zu herkömmlichen Basalinsulinen, gemessen an der Veränderung des HbA_1c-Werts in Woche 52 beziehungsweise 26. Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt. Die häufigste Nebenwirkung war Hypoglykämie.

Insulin icodec weist eine Halbwertszeit von acht Tagen auf. Verantwortlich dafür ist eine starke, reversible Bindung an Albumin sowie eine Substitution von drei Aminosäuren des Insulinmoleküls. Awiqli soll hauptsächlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden und nur bei Typ-1-Diabetes verwendet werden, wenn ein klarer Nutzen einer einmal wöchentlichen Verabreichung zu erwarten ist. Bei Typ-1-Diabetikern kam es in den Studien im Vergleich zu täglichem Basalinsulin häufiger zu hypoglykämischen Ereignissen.

Das neue Insulin soll in der Konzentration 700 U/ml als Injektionslösung im vorgefüllten Pen verfügbar sein. Novo Nordisk arbeite daran, Awiqli in Deutschland für Menschen mit Diabetes so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen, so der Hersteller in einer Pressemitteilung. Ein einmal wöchentliches Therapieschema könnte die Therapieakzeptanz und Adhärenz der Patienten positiv beeinflussen.