Erstes Malaria-Medikament für Kleinkinder zugelassen

»Die verfügbaren Malaria-Behandlungen wurden bisher nur an Kindern im Alter von mindestens sechs Monaten richtig getestet, da kleinere Säuglinge in der Regel von Behandlungsversuchen ausgeschlossen werden«, sagt Professor Dr. Umberto D'Alessandro, Direktor der MRC-Einheit Gambia an der London School of Hygiene and Tropical Medicine in einer Pressemitteilung von Novartis. »Das ist wichtig, weil Neugeborene und Kleinkinder eine unreife Leberfunktion haben und einige Medikamente anders verstoffwechseln, sodass die Dosis für ältere Kinder möglicherweise nicht für kleine Babys geeignet ist.«

Die neue Formulierung soll die metabolischen Besonderheiten dieser Altersgruppe berücksichtigen.  Die Zulassung beruht auf den Daten der Phase-II/III-Studie CALINA. Darin wurde Artemether/Lumefantrin in einem anderen Verhältnis und neuer Dosierung an Neugeborenen und Kindern mit einem Gewicht von 2 bis 5 kg getestet. Die Kinder litten an einer akuten, unkomplizierten Infektion mit Plasmodium falciparum oder gemischten Infektionen inklusive dieses Malaria-Erregers.

Es handelte sich um eine Open-Label-, Single-Arm-Studie, also ohne Placebokontrolle. Evaluiert wurden die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Therapieregimes mit 2,5 mg Artemether und 30 mg Lumefantrin zweimal täglich für drei Tage als dispersible Tabletten (NCT04300309). Die klassischen Riamet-Tabletten enthalten 20 mg/120 mg Wirkstoff und können für Kinder zerdrückt oder zerstoßen werden, sind aber nicht dosisgleich teilbar.