Erster RSV-Impfstoff zum Schutz von Säuglingen kommt

Der Proteinimpfstoff Abrysvo des Herstellers Pfizer hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) grünes Licht bekommen. Das meldet die Behörde heute. Die Vakzine dient dem Schutz vor Erkrankungen, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden. Es ist der erste RSV-Impfstoff, der für die passive Immunisierung von Säuglingen indiziert ist. Hierfür wird der Impfstoff Schwangeren verabreicht, die die gebildeten Antikörper gegen den Erreger an das ungeborene Kind weitergeben, wodurch dieses nach der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten geschützt ist.

Der Impfstoff ist auch für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren angezeigt. Für diese Indikation ist bereits seit Juni ein erster RSV-Impfstoff zugelassen: der rekombinante adjuvantierte Proteinimpfstoff Arexvy® von Glaxo-Smith-Kline.

Das Atemwegsvirus RSV führt in der Regel zu normalen Erkältungen, kann aber bei Kindern und älteren Erwachsenen schwerwiegende Erkrankungen mit Bronchiolitis und Lungenentzündung bis hin zu Atemversagen verursachen.

Das Pfizer-Präparat Abrysvo ist ein bivalenter Impfstoff, der aus zwei rekombinanten RSV-Fusionsoberflächenglykoproteinen besteht, die so ausgewählt wurden, dass sie einen optimalen Schutz gegen die RSV-A- und -B-Stämme bieten. Die Proteine benötigt der Erreger für die Infektion von Wirtszellen und sie stellen auch die Hauptziele der Antikörper dar, die zur Bekämpfung der Infektion gebildet werden.

Der Impfstoff von Pfizer sei wegen des »großen Interesses für die öffentliche Gesundheit« im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens geprüft worden, heißt es von der EMA.

Die Zulassungsempfehlung basiere auf Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Zulassungsstudien. In einer zur maternalen Immunisierung wurde Abrysvo 3695 Personen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche verabreicht, während 3697 Schwangere ein Placebo erhielten. Die Auswertung ergab, dass der Impfstoff sowohl schwere Erkrankungen als auch moderate Erkrankungen der unteren Atemwege, die bei den Kindern innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auftraten, wirksam reduzierte. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den geimpften Schwangeren auftraten, waren Schmerzen an der Impfstelle, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Ein Sicherheitssignal bei den Geimpften oder ihren Kindern wurde nicht beobachtet. Erste Daten der Studie wurden im April im Fachjournal »NEJM« veröffentlicht (DOI: 10.1056/NEJMoa2216480).

In der zweiten Studie erhielten 18.488 Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter den RSV-Impfstoff, während 18.479 ein Placebo injiziert bekamen. Die Studie zeigte eine Wirksamkeit von Abrysvo zur Verringerung von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei (oder mehr) Symptomen und mit drei (oder mehr) Symptomen. Auch hier waren Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung.

Der Zulassungsempfehlung der EMA muss die EU-Kommission noch zustimmen.