Erster Impfstoff erhält Zulassungsempfehlung

Dengue-Fieber wird durch ein Virus ausgelöst, das von Mücken der Gattung Aedes übertragen wird. Diese Moskitos, zu der auch die Asiatische Tigermücke gehört, machen sich seit geraumer Zeit auch in Europa breit. Dengue gilt auf dem europäischen Festland und den Übersee-Territorien außerhalb der  Tropen allerdings bislang nicht als endemisch. Die vorgesehene Indikation schließt daher den Hauptteil der europäischen Bevölkerung zunächst einmal explizit aus, heißt es in einer Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Bewohner einiger tropischer EU-Territorien könnten dagegen vom neuen Impfstoff Dengvaxia® von Sanofi-Pasteur profitieren. Zudem orientieren sich andere Staaten an den Zulassungen in der EU und in den USA.

Es gibt vier Dengue-Subtypen, wodurch ein Mensch in seinem Leben mehrfach erkranken kann. Dabei erhöht eine neue Infektion mit einem anderen Virustypen die Komplikationsrate. Bislang gibt es keine spezifische Therapie.

Dengvaxia enthält attenuierte Lebendviren aller vier Serotypen. Indiziert ist der Impfstoff für Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die in einem Endemiegebiet leben und zuvor bereits eine laborbestätigte Dengue-Infektion durchgemacht haben. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in 31 Studien in Lateinamerika und der Asia-Pazifik-Region nachgewiesen. Insgesamt nahmen mehr als 41.000 Menschen im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren daran teil, die mindestens eine Impfdosis erhielten. Positive Effekte konnten für die Altersgruppe 9 bis 45 Jahre nachgewiesen werden, wenn die Patienten bereits zuvor an Dengue erkrankt waren. Unerwarteterweise hatte die Vakzine bei immunnaiven Impflingen das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung sogar erhöht, wenn es zu einer natürlichen Infektion nach der Immunisierung kam. 

Bislang liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit für Personen vor, die außerhalb der Endemiegebiete leben und dorthin reisen. Daher wird Dengvaxia ausdrücklich derzeit nicht als Reiseimpfung empfohlen.

Der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) muss nun noch die EU-Kommission zustimmen, bevor der Impfstoff in Europa auf den Markt kommen darf. Nach Informationen von Sanofi-Pasteur ist Dengvaxia bereits in zwanzig Ländern zugelassen.

Dengue gilt weltweit als die häufigste vektorübertragende Viruserkrankung. Jedes Jahr treten schätzungsweise 390 Millionen Erkrankungen auf; meistens sind es eher milde, grippeähnliche Symptome. Etwa 2 Prozent der Erkrankten, vor allem Kinder und chronisch Kranke, entwickeln jedoch potenziell tödliche Komplikationen wie hämorrhagisches Fieber oder ein Schocksyndrom. 20.000 bis 25.000 Menschen sterben jährlich an der Infektion, vor allem Kinder.

Foto: Sanofi-Pasteur