Erkennen, bewerten, verhindern

Rund um die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) kursieren in der Fachliteratur und in den Rechtsnormen verschiedene Begriffe, die eine Pharmakotherapie als Risikoprozess beschreiben. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Begriffe Arzneimittelrisiko und Nebenwirkung definiert, wohingegen der Begriff Medikationsfehler dort nicht explizit benannt, aber mit erfasst wird.

Bis zum Jahr 2012 galten schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Humanarzneimittel nur dann als Nebenwirkungen, wenn sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgetreten sind. Mit der Streichung des »bestimmungsgemäßen Gebrauchs« umfasst der neue Nebenwirkungsbegriff auch unerwünschte Reaktionen bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, zum Beispiel infolge eines Medikationsfehlers. Somit ist das nationale und europäische Pharmakovigilanz-System seither auch auf die Erfassung, Bewertung und Vermeidung von Medikationsfehlern ausgerichtet.

Gemäß der Definition der Koordinierungsgruppe AMTS des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) handelt es sich bei Medikationsfehlern um ein Abweichen von dem für den Patienten optimalen Medikationsprozess, das zu einer grundsätzlich vermeidbaren Schädigung des Patienten führt oder führen könnte. Für die Bewertung und Kommunikation ist es nicht unerheblich, den Begriff von anderen, zum Beispiel dem Arzneimittelmissbrauch, abzugrenzen (Tabelle 1).

Da in jedem Schritt des Medikationsprozesses und von jedem daran Beteiligten, insbesondere von Angehörigen der Gesundheitsberufe wie Ärzten, Apothekern oder Pflegefachkräften sowie von Patienten, deren Angehörigen oder Dritten, Medikationsfehler verursacht werden können, sind Maßnahmen zur Fehlervermeidung nur zielführend, wenn sie als Routine im Alltag verstanden und von allen Beteiligten umgesetzt werden.

Zur Einteilung von Medikationsfehlern kursieren unterschiedliche, nicht harmonisierte Klassifikationssysteme für Fehlerarten in Qualitätsmanagement-(QM)-Systemen von Apotheken, in Pharmakovigilanz-Systemen von Zulassungsinhabern und Behörden sowie in Berichtssystemen für kritische Vorkommnisse (Critical Incident Reporting System, kurz CIRS).

Um aus aufgetretenen Medikationsfehlern Maßnahmen zu deren künftiger Vermeidung abzuleiten, lassen sie sich hinsichtlich des Auftretens im jeweiligen Schritt des Medikationsprozesses, der Ursachen, der Auswirkungen und des Schweregrads der Folgen analysieren. Ein professionelles Fehlermanagement im Rahmen von QM- und Pharmakovigilanz-Systemen führt zu wichtigen Erkenntnissen nicht nur aus aufgetretenen Fehlern mit schwerwiegenden Folgen, sondern auch aus Beinahefehlern und Medikationsfehlern ohne Schäden für Patienten.

Zu den Pharmakovigilanz-Aufgaben und zum Fehlermanagement gehört es auch, Medikationsfehler an die zuständigen Stellen zu melden (Kasten).

Jeder Schritt des Medikationsprozesses ist anfällig für Fehler, angefangen bei der ärztlichen Anamnese und einer daraus folgenden Verordnung. Werden beispielsweise Anwendungseinschränkungen wie eine Niereninsuffizienz oder Allergie nicht berücksichtigt, kann es zu Fehl- und Überdosierungen oder Unverträglichkeitsreaktionen kommen. Bei einer unvollständig erfassten Medikation können unbeabsichtigte Doppelmedikationen oder Arzneimittelinteraktionen auftreten. Ein Patient nimmt dann beispielsweise zwei von verschiedenen Ärzten verordnete Präparate mit demselben Wirkstoff oder eine ungeeignete Kombination von Arzneimitteln ein. Solche Fehler fallen mitunter erst bei einer Medikationsanalyse in der Apotheke auf.

In der Apotheke kann es einerseits zu Fehlern bei der Zubereitung von Arzneimitteln kommen, etwa durch ungenaues Einwiegen, Kontaminationen oder Verwechslungen bei der Kennzeichnung. Bei der Abgabe andererseits können Fehlinterpretationen der Verordnung zum Beispiel durch missverständliche Abkürzungen (1 ML = Milliliter oder Messlöffel?) zu Fehldosierungen oder ähnlich klingende Arzneimittelnamen zu Verwechselungen mit mitunter fatalen Folgen führen, wie der Fall eines 15-Jährigen zeigt, der statt eines Antibiotikums (CEC® [Cefaclor]) fälschlicherweise ein Zytostatikum (Cecenu® [Lomustin]) angewendet hat – mit schwersten Nebenwirkungen und langem Krankenhausaufenthalt.

Befindet sich ein Arzneimittel erst mal im Verantwortungsbereich des Patienten, können auch hier diverse Fehler passieren. Werden beispielsweise Retardtabletten gemörsert, Trockensäfte falsch hergestellt oder Impfstoffe irrtümlich im Eisfach zwischengelagert, kann dies zu Fehldosierungen führen. Bei hochwirksamen Arzneimitteln wie Fentanyl-Pflastern kann eine falsche Anwendung, zum Beispiel die Applikation eines neuen Pflasters, ohne dass das alte entfernt wurde, oder die unsichere Entsorgung in einem Haushalt mit Kindern, schlimmstenfalls tödlich enden. Weitere Fehlerquellen im Bereich der Anwendung sind zum Beispiel die Applikationstechnik oder ein Abweichen von der vorgesehenen Therapiedauer.

Schwerwiegende Nebenwirkungen infolge von Medikationsfehlern rufen die Überwachungsbehörden, die Fach- und Laienpresse und mitunter auch Gerichte auf den Plan. Auslöser sind oft Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite wie Colchicin, Fentanyl, Zytostatika, Antikoagulanzien oder Digitalis-Präparate. Fehlanwendungen können hier zu Hospitalisationen, irreversiblen Schäden und Todesfällen führen.

Verschluckte Trocknungsmittel oder Blister, die Verwechslung von schleimhautabschwellendem Nasenspray mit einem Fentanyl-haltigen Spray oder die Verwendung Opioid-haltiger Pflaster als Wundpflaster: Diese und weitere Beispiele bizarrer Medikationsfehler, wie sie im »Room of Horror«, einem AMTS-Schulungsprojekt der Apothekerkammer Westfalen-Lippe im Rahmen des praxisbegleitenden Unterrichts, gesammelt und präsentiert werden, zeigen, dass Irrtümer und Verwechslungen bei Arzneimitteln außerordentlich riskant, ja lebensbedrohlich sein können.

Wissenschaftliche Analysen von Medikationsfehlern in Apotheken zeigen, dass oft nicht eine einzige Ursache, sondern die Verkettung von individuellen, strukturellen und prozessbedingten Faktoren zu Schäden bei Patienten führt oder führen kann (Kasten).

Zusammenfassend hat die Analyse von Fehlerursachen und Einflussfaktoren in Offizin-Apotheken als eine der grundlegenden Herausforderungen den Umgang mit unvollständigen Gesundheits- und Medikationsdaten der Patienten identifiziert, was durch ungelöste Schnittstellenprobleme im Gesundheitswesen weiter verstärkt wird. Auch Überlastungen des Fachpersonals durch Unterbesetzung und mangelhaft organisierte und kontrollierte Arbeitsabläufe steigern zweifelsfrei das Risiko für Medikationsfehler.

Medikationsanalysen als wichtige Maßnahme zur Detektion von Medikationsfehlern und Therapiehürden bei Patienten mit Polymedikation und/oder oraler Tumortherapie durch qualifizierte Apotheker benötigen »Fokuszeit« sowie eine professionelle Ausstattung.

Vorliegende Erkrankungen sowie deren Schwere und Stadium, die Gesundheitskompetenz und die Kommunikationsfähigkeit von Patienten beeinflussen maßgeblich die Art, den Umfang und die Dauer der Pharmakotherapie und somit das Fehlerrisiko.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite werden gravierende Medikationsfehler besonders in Ein- und Umstellungsphasen und bei vorliegender Multimedikation beobachtet.

Insbesondere den Risikopatienten und Risikoarzneimitteln sollte an den Schnittstellen der Patientenversorgung der besondere AMTS-Fokus von Ärzten, Pharmazeuten und Pflegefachkräften auch unter schwierigen Alltags- und gesetzlichen Rahmenbedingungen sicher sein (Tabelle).

Zur Erkennung und nachhaltigen Prävention von Medikationsfehlern wird in den Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Rezeptbelieferung und zur Selbstmedikation der AMTS-Fokus bereits auf die Risikopatienten, Risikoarzneimittel und Medikationsfehler-anfällige Applikationsformen wie Injektabilia, Inhalativa, transdermale therapeutische Systeme (TTS-Pflaster) oder Trockensäfte gerichtet.

Auch besonders belastende Lebensumstände wie der Verlust eines Lebenspartners oder des Arbeitsplatzes, Scheidungen, Konflikte oder Rechtsstreitigkeiten können zu Medikationsfehlern führen, die diesen Personen unter »normalen Umständen« nicht unterlaufen würden.

Die Kombination von Risikopatienten mit Hochrisikoarzneimitteln und zusätzlichen Risikokonstellationen fordern die Kompetenzen und zeitlichen Ressourcen von Apotheken besonders heraus. Dabei werden die Grenzen der konventionellen Strategien zur Erkennung und Vermeidung von Medikationsfehlern in Apotheken deutlich.

Andererseits können durch eine gute und umsichtige Betreuung sowie ein professionelles Medikationsmanagement in Apotheken vermehrte Arztbesuche, stationäre Aufnahmen und längere Aufenthalte in Pflegeeinrichtungen vermieden werden.

Das Spektrum an Fehlermöglichkeiten im Medikationsprozess ist bei systematischer Betrachtung sehr breit gefächert (Grafik). Bei der individuellen Auswahl des Arzneimittels – sei es im Bereich der ärztlichen Verordnung oder der Selbstmedikation –, der Zubereitung, Abgabe, Aufbewahrung und letztlich bei der Arzneimittelapplikation sind stets Menschen mit unterschiedlichen Qualifikationen und Kompetenzen involviert.

Zertifizierte Spezialsoftware wird zur standardisierten AMTS-Prüfung eingesetzt und kann je nach Anbieter Signale für Medikationsfehler generieren. Die Prüfung auf Relevanz, die Priorisierung sowie die Auswahl und Kommunikation der Maßnahmen zur Fehlervermeidung erfordern jedoch die Kompetenz des pharmazeutischen Fachpersonals.

Die Grundpfeiler zur Vermeidung von Medikationsfehlern in allen Bereichen des Medikationsprozesses sind Kompetenz, Kommunikation und Kontrollen (»K³-Strategie«).

AMTS-relevante Informationen aus den Fach- und Gebrauchsinformationen, Schulungsmaterialien wie Blaue-Hand-Briefe und neue Empfehlungen aus Rote-Hand-Briefen stehen allen am Medikationsprozess Beteiligten zur Verfügung. Dieses AMTS-Wissen gilt es jedoch, patientenorientiert, verständlich und zum richtigen Zeitpunkt zu vermitteln.

Zur Entwicklung von pharmazeutischen, kommunikativen und digitalen Kompetenzen des Fachpersonals sowie des Risikobewusstseins im Team sind Einzel- und Teamfortbildungen essenziell. Interprofessionelle und interaktive Formate mit Patientenfällen und Fehlerszenarien können zudem das gegenseitige Vertrauen und die Kommunikation verbessern.

Angesichts der großen Anzahl zugelassener Arzneimittel – zum Juni 2024 befanden sich mehr als 104.000 Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich vom BfArM und PEI – und der immer komplexeren Pharmakotherapien wäre der standardisierte Einsatz von AMTS-Software zum Zeitpunkt der ärztlichen Verordnung beziehungsweise der Auswahl der Selbstmedikation sinnvoll und effektiv, um prospektiv Nebenwirkungen, Dosierungsfehler und Interaktionen zu verhindern.

Prospektive und retrospektive Prüfungen auf Medikationsfehler an den ambulanten und stationären Schnittstellen auf der Grundlage aktueller, medikationsrelevanter Patientendaten und unterstützt von einer vollfunktionsfähigen Telematik-Infrastruktur würden Medikationsfehler in weitaus höherem Maße verhindern können.

Der Einsatz von AMTS-Software sowie speziellen Arbeitshilfen wie Checklisten, Websites oder Online-Tools kann Medikationsfehler-Checks zusätzlich beschleunigen (Kasten).

Zur Vermeidung von Medikationsfehlern bedarf es eines multifaktoriellen Ansatzes, der sowohl individuelle, teaminterne als auch externe Rahmenbedingungen berücksichtigen muss.

Das breite Spektrum von Medikationsfehlern und den möglichen Ursachen erfordert pharmazeutischen Sachverstand, Kommunikationsgeschick und Kompetenzen im Umgang mit Daten, Informationsquellen und digitalen Tools.

Irrtümer, Verwechslungen, Missverständnisse und Fehlinterpretationen gehören zum menschlichen Denken und Handeln. Wer allerdings aus Medikationsfehlern nicht lernt und entsprechend handelt, begeht einen zweiten, vermeidbaren Fehler.