EPA-Daten für die Forschung

Die sogenannte Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten wurde am gestrigen Dienstag im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und ist damit in Kraft. Mit der Verordnung wird unter anderem die bisher geltende Datentransparenzverordnung (DaTraV) durch eine neue Forschungsdatenzentrum-Gesundheit-Verordnung (FDZGesV) abgelöst.

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), das seit März 2024 in Kraft ist, sollen Gesundheitsdaten für die Forschung erschlossen werden. Dazu wird unter anderem eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten aufgebaut.

In der Kritik der Apothekerschaft stand im Gesetzgebungsverfahren vor allem eine Bestimmung im Gesetz: So ist es den Kassen künftig erlaubt, datengestützte Auswertungen vorzunehmen und ihre Versicherten auf Basis ihrer Abrechnungsdaten auf Gesundheitsrisiken hinzuweisen. Das soll auch die automatisierte Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) umfassen. Die ABDA sprach sich mehrfach dagegen aus, konnte sich aber nicht durchsetzen.

Außerdem werden mit dem Gesetz Daten aus der EPA zukünftig automatisch für die Forschung verfügbar gemacht, wenn Versicherte nicht widersprochen haben. Versicherte können dieser Datenfreigabe laut Bundesgesundheitsministerium jederzeit bei den Ombudsstellen der Krankenkassen oder digital in der App widersprechen (Opt-Out-Verfahren).

Das BMG hatte am 14. November 2023 einen Referentenentwurf der besagten Verordnung vorgelegt. Darin regelt das Ministerium Vorgänge, die das Forschungsdatenzentrum Gesundheit betreffen.

Die Verordnung benennt in Teil 1 das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Forschungsdatenzentrum und das Robert-Koch-Institut (RKI) als Vertrauensstelle.  In Teil 2 der Verordnung geht es um die Übermittlung von Daten der Krankenkassen (Datentransparenzverfahren). Nach Angaben der ABDA wurden die geltenden Regelungen der Datentransparenzverordnung zur Übermittlung von Abrechnungsdaten der Krankenkassen integriert und teilweise ausgebaut (quartalsweise Lieferung, zusätzliche Datensatzinhalte). Dabei werden auch Arzneimittelabgabedaten erfasst.

Teil 3 regelt das Datenfreigabeverfahren, mit dem Daten aus der elektronischen Patientenakte pseudonymisiert und verschlüsselt an das Forschungsdatenzentrum übermittelt werden. Voraussetzung dafür ist unter anderem, dass Versicherte der EPA nicht nach der Einrichtung widersprochen haben, die Daten zuverlässig automatisiert pseudonymisierbar sind, Versicherte nicht den Zugriff auf die Daten beschränkt haben und kein Gesamtwiderspruch vorliegt.

Wie die ABDA am Dienstag in einem Rundschreiben informierte, berücksichtigte das BMG die Kritik der Bundesvereinigung an den vorgesehenen Modalitäten zur Ausgestaltung des erforderlichen Pseudonymisierungsverfahrens nicht. Die neue »AG Pseudonymisierung« sei demnach aufgerufen, bis zum 31. März 2025 ein zuverlässiges Pseudonymisierungsverfahren für Datenbestände der elektronischen Medikationsliste festzulegen.