Endgültiges Aus für Picato® |
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21.04.2020 14:30 Uhr |
Seit Januar ruht bereits die Zulassung von Picato in der EU. Jetzt kam nach einer Überprüfung des Pharmakovigilanz-Ausschusses der EMA das endgültige Aus. / Foto: Leo Pharma
Die Überprüfung des PRAC habe bestätigt, dass das Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Die Risiken überwögen den Nutzen.
Das Ergebnis basiere auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Hautkrebsrisiko bei Patienten, die Picato anwendeten. Berücksichtigt wurden auch die Ergebnisse einer Studie, in der Picato mit Imiquimod verglichen wurde. Darin zeigte sich in den Hautarealen, die mit Picato behandelt wurden, im Vergleich zu Imiquimod ein erhöhtes Auftreten von Hautkrebs, insbesondere von Plattenepithelkarzinomen.
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein therapeutischer Effekt nicht dauerhaft gegeben sei und andere Behandlungsmöglichkeiten für aktinische Keratosen zur Verfügung stünden.
Picato ist nicht mehr in der EU zugelassen. Bereits im Januar 2020 wurde vorsorglich das Ruhen der Zulassung angeordnet, während die Überprüfung fortgesetzt wurde. Am 11. Februar 2020 wurde die Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers Leo zurückgezogen.
Der PRAC rät, dass mit Picato behandelte Patienten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten sollten. Diese könnten auch Wochen bis Monate nach der Anwendung auftreten. Patienten, die Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
