EMA warnt vor nicht bestimmungsgemäßem Einsatz

Tranexamsäure ist ein Fibrinolysehemmer, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr eingesetzt wird, um Blutungen vorzubeugen und zu stoppen. In Deutschland ist der Wirkstoff in Tablettenform und als Injektionslösung verfügbar. Wie die EMA aktuell mitteilt, liegen ihr Berichte von Fällen aus verschiedenen EU-Ländern vor, in denen Tranexamsäure-Injektionen versehentlich intrathekal oder epidural statt intravenös verabreicht wurden. Dies kann bei den betroffenen Patienten zu schweren Schmerzen in Rücken, Gesäß und Beinen sowie Krämpfen und Herzarrhythmien mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen.

Laut EMA war die Ursache für die Fehlanwendung in den meisten Fällen eine Verwechslung mit anderen Arzneimitteln, häufig Lokalanästhetika, die im Rahmen der Therapie ebenfalls verabreicht wurden. Tranexamsäure dürfe aber ausschließlich intravenös und keinesfalls intrathekal, epidural, intraventrikulär oder intrazerebral – also auf keinem Weg direkt ins zentrale Nervensystem – gespritzt werden.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Art von Medikationsfehlern zu verhindern. So sollten Spritzen mit Tranexamsäure mit einem deutlichen Hinweis auf die ausschließlich intravenöse Anwendung versehen sein. Darüber hinaus rät die EMA, Tranexamsäure-Injektionslösung getrennt von Lokalanästhetika zu lagern.

Die Produktinformationen und die Umverpackungen betroffener Präparate sollen mit einem neuen Warnhinweis versehen werden. Nach der obligatorischen Abstimmung mit der zuständigen Stelle auf EU-Ebene wird zudem ein Rote-Hand-Brief versendet werden.