EMA überprüft Leuprorelin-Depotzubereitungen

Gegenstand der Überprüfung sind Depotformulierungen, die als Injektion unter die Haut oder in den Muskel appliziert werden und den Wirkstoff langsam über einen bis sechs Monate freisetzen. Nicht betroffen sind Leuprorelin-haltige Arzneimittel, die zur täglichen Injektion gedacht sind.

Depotzubereitungen Leuprorelin-haltiger Arzneimittel werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen wie Endometriose, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät, eingesetzt. Sie umfassen sowohl Implantate als auch Pulver und Lösungsmittel für die Zubereitung von Injektionen. Bei vielen dieser Formulierungen seien komplexe Schritte zur Zubereitung der Injektion erforderlich, so das BfArM. Infolge von Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren, sei bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert worden, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte.

Die EMA prüft nun, ob Maßnahmen zur Sicherstellung der korrekten Zubereitung und Anwendung erforderlich sind. Während der laufenden Überprüfung sollen Angehörige der Gesundheitsberufe die Anwendungshinweise Leuprorelin-haltiger Arzneimittel sorgfältig beachten.

Da Leuprorelin-haltige Depotzubereitungen national zugelassen sind, wird die EMA ihre Empfehlungen an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weiterleiten, die dann eine Position abgibt. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten einschließlich Island, Lichtenstein und Norwegen vertritt. Es ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.