EMA prüft Sicherheit von Chikungunya-Impfstoff Ixchiq |
Christina Hohmann-Jeddi |
09.05.2025 15:15 Uhr |
Die Sicherheit des Chikungunya-Impfstoffs von Valneva wird derzeit von der EMA überprüft. / © Adobe Stock/Rafael Henrique
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsüberprüfung des Chikungunya-Impfstoffs Ixchiq von Valneva eingeleitet. Das teilte die Agentur am 7. Mai mit. Anlass sind Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen bei älteren Menschen nach der Impfung. Das Präparat, ein Lebendimpfstoff mit abgeschwächten Viren, war im Juni 2024 für den Einsatz in Endemiegebieten und bei Reisenden zugelassen worden. Seit März dieses Jahres ist der Impfstoff in Deutschland verfügbar.
Wie das zuständige Sicherheitskomitee der EMA (PRAC) mitteilt, wurden weltweit bislang 17 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Menschen im Alter zwischen 62 und 89 Jahren gemeldet. Zwei Personen starben. Dabei handelt es sich um einen 84-jährigen Mann, der eine Enzephalitis entwickelte, informiert die EMA. Der zweite Todesfall betraf einen 77-jährigen Mann mit Parkinson-Erkrankung, dessen Schluckbeschwerden sich verschlechterten, was eine Aspirationspneumonie ausgelöst haben könnte. Die beiden Todesfälle traten im französischen Übersee-Département La Réunion auf, wo derzeit aufgrund eines Chikungunya-Ausbruchs eine Impfkampagne läuft.
Die EMA räumt ein, dass viele der Betroffenen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an Vorerkrankungen litten. Ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Impfstoff besteht, ist bislang unklar. Da die Zulassungsstudien vor allem jüngere Erwachsene unter 65 Jahren einbezogen hatten, empfiehlt der PRAC nun vorsorglich, Ixchiq vorübergehend nicht mehr bei Personen ab 65 Jahren einzusetzen. Jüngere Erwachsene können weiterhin geimpft werden, sofern keine anderen medizinischen Gründe dagegensprechen.
Zudem weist die EMA darauf hin, dass Personen mit geschwächtem Immunsystem grundsätzlich nicht mit Lebendimpfstoffen wie Ixchiq geimpft werden sollten – unabhängig vom Alter. Diese Gruppe trägt ein höheres Risiko für Komplikationen bei Lebendimpfungen.
Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Virusinfektion, die vor allem in tropischen und subtropischen Regionen vorkommt. Typische Symptome sind Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge. In seltenen Fällen kann die Erkrankung schwer verlaufen und Organschäden verursachen.
Rund 43.400 Dosen des Impfstoffs wurden laut EMA bislang weltweit verabreicht. »Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten prüfen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs zu bewerten und eine Empfehlung auszusprechen, ob die Bedingungen der Zulassung geändert werden sollten«, kündigte die Behörde an.
Wie Hersteller Valneva mitteilt, wurden zuvor die Empfehlungen zum Einsatz von Ixchiq in Frankreich und in den USA geändert. Demnach empfahl am 16. April 2025 der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC eine Vorsichtsmaßnahme hinsichtlich der Verwendung des Chikungunya-Impfstoffs bei Personen ab 65 Jahren.
Am 25. April 2025 habe zudem die französische Gesundheitsbehörde Haute Autorité de Santé (HAS) bei der Anfang April auf La Réunion gestarteten Impfkampagne ihre Empfehlung für die priorisierte Verwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe bis auf Weiteres ausgesetzt. Die Impfkampagne für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren werde fortgesetzt.