EMA leitet Untersuchung zu Suizidrisiko ein

Finasterid und Dutasterid sind 5α-Reduktasehemmer, die zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall (androgenetische Alopezie) und benigner Prostatahyperplasie (BPH) zum Einsatz kommen. Sie können jedoch psychiatrische Nebenwirkungen wie Depressionen verursachen. Auch Suizidgedanken wurden vor kurzem als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformationen der Finasterid-haltigen Arzneimittel Propecia® und Proscar® aufgenommen.

Wie die EMA am heutigen Freitag mitteilte, will der PRAC-Ausschuss nun prüfen, ob zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung von Finasterid- oder Dutasterid-haltigen Präparaten erforderlich sind. Der PRAC hat die Zulassungsinhaber nun aufgefordert, umfassende Informationen zu ihren Präparaten vorzulegen. Diese beinhalten:

• Daten zum Vertrieb und zur Patientenexposition im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
• eine Übersicht über die Produktinformationen zu psychiatrischen Störungen, einschließlich möglicher Unterschiede zwischen den EWR-Mitgliedsstaaten
• eine Analyse klinischer und nicht klinischer Daten sowie veröffentlichter Studien, die einen Zusammenhang zwischen Finasterid/Dutasterid und suizidalen Ereignissen untersuchen

Besondere Aufmerksamkeit gelte der Frage, ob bestimmte Risikofaktoren – wie Alter, Dosierung, Anwendungsdauer oder Vorerkrankungen – das Auftreten suizidaler Gedanken begünstigen könnten. Zusätzlich solle untersucht werden, ob die Indikation (androgenetische Alopezie oder BPH) eine Rolle bei der Entwicklung dieser Ereignisse spielt.

Ob die bereits bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in den Produktinformationen ausreichen, will die EMA ebenfalls überprüfen. Ärzte werden bisher dazu angehalten, Patienten hinsichtlich psychischer Symptome zu überwachen und die Behandlung gegebenenfalls abzubrechen. Ebenso will die EMA die Eudravigilance-Datenbank, die Berichte über Nebenwirkungen in Europa erfasst, auf Fälle von Selbstmordgedanken und Selbstverletzung im Zusammenhang mit Finasterid und Dutasterid untersuchen.

Das Ergebnis der Untersuchungen wird für Februar 2025 erwartet. Es könnte dazu führen, dass die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis betroffener Medikamente neu bewertet und neue Sicherheitsmaßnahmen einführt.