EMA-Gutachten zum Meningeom-Risiko liegt vor 

Nomegestrol und Chlormadinon sind synthetische Gestagene. Eingesetzt werden sie allein oder in Kombination mit Estrogenen zur Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen wie Amenorrhö, anderen Menstruationsstörungen, Endometriose und Gebärmutterblutungen sowie zur Hormonersatztherapie oder Verhütung. Die Arzneimittel werden unter verschiedenen Handelsnamen wie Belara® und Zoely® sowie als Generika vermarktet.

Bei der Behandlung kann als Nebenwirkung ein Meningeom, ein Tumor der Hirnhaut, auftreten. Dieser ist in der Regel gutartig und wird nicht als Krebs angesehen, kann aber aufgrund seiner Lage im und um das Gehirn und das Rückenmark in seltenen Fällen ernsthafte Probleme verursachen.

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt, dass Arzneimittel, die hochdosiertes Nomegestrol (3,75 bis 5 mg) oder hochdosiertes Chlormadinon (5 bis 10 mg) enthalten, in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollen. Dies soll auch nur dann geschehen, wenn andere Maßnahmen nicht geeignet sind. Darüber hinaus dürfen niedrig- und hochdosierte Nomegestrol- oder Chlormadinon-haltige Arzneimittel nicht von Patientinnen angewendet werden, die ein Meningeom haben oder hatten.

Zudem empfiehlt der CHMP, die behandelten Patientinnen auf Symptome eines Meningeoms zu überwachen. Zu diesen gehören Sehstörungen, Hörverlust oder Klingeln im Ohr, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle und Schwäche in Armen oder Beinen. Wird bei einer Patientin ein Meningeom diagnostiziert, müssen die Präparate dauerhaft abgesetzt werden.

Des Weiteren werden die Produktinformationen für die hochdosierten Arzneimittel aktualisiert und  Meningeome als seltene Nebenwirkung aufgenommen.

Der CHMP ist somit der Risikobewertung des Pharmakovigilanzausschusses gefolgt und hat sein Gutachten an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese wird eine rechtsverbindliche, EU-weit gültige Entscheidung treffen.