EMA erinnert an Risiko für Suizidgedanken

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Sicherheitsreview zu Finasterid und Dutasterid abgeschlossen. Demnach können unter der Anwendung von Finasterid-Tabletten (1 mg gegen Haarausfall, 5 mg bei benigner Prostatahyperplasie) suizidale Gedanken aufkommen. Der Nutzen überwiege jedoch das Risiko in allen zugelassenen Indikationen. Das gelte auch für Dutasterid. Hier wurde zwar anhand der vorliegenden Daten kein Zusammenhang festgestellt, aufgrund desselben Wirkmechanismus geht die EMA jedoch von einem möglichen Klasseneffekt aus und will Warnhinweise vor Stimmungsschwankungen auch in Dutasterid-Produkten abgedruckt sehen.

In den Finasterid-Informationen sind die Warnhinweise bereits enthalten. Bemerken Patienten gedrückte Stimmung, Depression oder gar suizidale Gedanken, sollen sie sich medizinische Hilfe holen und im Falle von 1 mg Finasterid die Einnahme beenden. Finasterid-Hautsprays sind davon nicht betroffen.

Neu ist zudem, dass die 1 mg Finasterid-Tabletten einen weiteren Hinweis und eine Patientenkarte erhalten, dass Patienten, die Probleme mit der Sexualfunktion wie verminderte Libido oder erektile Dysfunktion bemerken, sich ebenfalls an ihren Arzt wenden sollen, da diese Symptome zu Stimmungsänderungen beitragen können.