EMA-Entscheidung mit Beigeschmack |
 |  | Theo Dingermann |
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01.08.2024 13:18 Uhr |
Die EMA hält die Wirksamkeitsdaten von Semaglutid zur kardiovaskulären Prävention zwar für relevant, lehnt aber dennoch eine entsprechende Zulassungserweiterung ab. / Foto: European Union, 2020
Dass die EMA dem Antrag auf eine Indikationserweiterung von Semaglutid zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Übergewichtigen nicht stattgegeben hat, ist fachlich kaum nachvollziehbar und hat gesundheitspolitisch einen üblen Beigeschmack. Dem Außenstehenden erschließt es sich nicht, warum die EMA in dieser Frage einen anderen Standpunkt vertritt als die US-amerikanische FDA, die sicherlich derartige Entscheidungen nach ähnlich sorgfältiger Prüfung trifft. Leider kommuniziert die EMA nicht wirklich transparent die Basis ihrer Empfehlung.
An mangelnder Evidenz für die beantragte Zusatzindikation kann es kaum liegen. Denn auch die EMA hält die Ergebnisse der SELECT-Studie für so valide, dass sie angeordnet hat, die Produktinformation von Wegovy® um eine entsprechende Passage zu ergänzen.
Professor Dr. Theo Dingermann, Senior Editor der PZ / Foto: PZ
Hätte die Behörde dem Antrag auf die Zulassungserweiterung stattgegeben, hätte Semaglutid für eine signifikante Gruppe adipöser Patienten den Status eines Lifestyle-Medikaments verloren – und damit etwa in Deutschland auch in der Indikation Adipositas eine Erstattungsfähigkeit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erreicht. Bei den Krankenkassen dürfte es daher nach Bekanntwerden der EMA-Empfehlung ein großes Aufatmen gegeben haben. Aus Sicht vieler Patienten, die an der chronischen Stoffwechselerkrankung Adipositas leiden, ist die Entscheidung aber ganz und gar nicht zu begrüßen.
