EMA empfiehlt Aprocitentan zur Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat gestern eine Zulassungsempfehlung für das Präparat Jeraygo™ ausgesprochen. Das teilte die EMA am Freitag mit. Das Arzneimittel des Unternehmens Idorsia Pharmaceuticals Deutschland enthält den dualen Endothelin-Rezeptorantagonisten Aprocitentan. Es soll in Form von Filmtabletten mit einer Dosierung von 12,5 mg beziehungsweise 25 mg auf den europäischen Markt kommen.

Jeraygo ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit therapieresistenter Hypertonie, in Kombination mit mindestens drei weiteren blutdrucksenkenden Arzneistoffen unterschiedlicher Wirkstoffklassen. Aprocitentan senkt den Blutdruck, indem es das Peptid Endothelin-1 (ET-1) daran hindert, an ET_A- und ET_B-Rezeptoren zu binden. Dadurch werden ET-1-vermittelte Reaktionen wie Vasokonstriktion, Fibrose, Zellproliferation und Entzündungsreaktionen unterdrückt. Aprocitentan ist der aktive Metabolit des Arzneistoffs Macitentan (Opsumit®, Actelion Pharmaceuticals Ltd), der gegen erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) zum Einsatz kommt.

In der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie PRECISION senkte Aprocitentan den Blutdruck in der vierten Woche stärker als Placebo mit einer anhaltenden Wirkung bis zur 40. Woche (»Lancet«, 2022; DOI: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7). Die Patienten mit resistenter Hypertonie vertrugen den Wirkstoff gut. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Ödeme durch Flüssigkeitsretention und Anämie. In den USA hat Aprocitentan bereits im März eine FDA-Zulassung erhalten, dort unter dem Markennamen Tryvio™.