EMA empfiehlt Antibabypillen mit neuem Estrogen

Vergangenen Freitag sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für die Präparate Drovelis® und Lydisilka® zur oralen Empfängnisverhütung aus. Die Antragsteller waren die Pharmaunternehmen Gedeon Richter mit Schwerpunkt auf Frauengesundheit sowie Estetra SPRL.

Die Präparate werden bei Zulassung als Filmtablette mit den Wirkstoffen Estetrol (14,2 mg) und Drospirenon (3 mg) erhältlich sein und sind somit kombinierte hormonelle Kontrazeptiva. Estetrol ist ein neues, chemisch synthetisiertes Estrogen, das auch physiologisch vorkommt. Während der Schwangerschaft wird es von der Leber des Fetus produziert und gelangt über die Plazenta in den mütterlichen Kreislauf. Es unterdrückt die Aktivität des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und stabilisiert das Regelblutungsmuster. Drospirenon ist ein bekanntes Gestagen, das die Aktivität des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt. Die empfängnisverhütende Wirkung entsteht vor allem durch die Hemmung des Eisprungs.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind azyklische Blutungen, Kopfschmerzen, Akne, vaginale Blutungen und Dysmenorrhö. Bei der Entscheidung über eine Verschreibung sollten individuelle Risikofaktoren, insbesondere für venöse Thromboembolien (VTE), sowie die Frage, wie das VTE-Risiko im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva ist, berücksichtigt werden. Pillen mit Drospirenon gehören mit zu denen mit dem höchsten VTE-Risiko.

Auf die Empfehlung muss noch die Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung in Europa folgen. Detaillierte Empfehlungen zur Anwendung dieses Arzneimittels werden dann im European public assessment report (EPAR) veröffentlicht.