EMA bleibt bei Zulassungsempfehlung für Lecanemab |
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28.02.2025 17:15 Uhr |
In den Studien mit Lecanemab wurden Schwellungen und Mikroblutungen im Gehirn beobachtet, allerdings in erster Linie bei Patienten mit bestimmten Besonderheiten beim ApoE4-Gen. / © Getty Images/Andrew Brookes
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat seine positive Empfehlung vom 14. November zur Zulassung des Antikörpers Lecanemab (Leqembi®) bestätigt. Die EU-Kommission hatte die Zulassung bislang noch nicht erteilt und die EMA-Experten im Januar angesichts weiterer Studien um eine neue Einschätzung zur Sicherheit des Präparats gebeten. Nun erklärten diese, dass die Empfehlung zur Zulassung nicht revidiert werden müsse. Damit steht nun nur noch die finale Entscheidung der EU-Kommission aus, die in der Regel maximal drei Monate nach der CHMP Empfehlung fällt.
Im vergangenen Sommer hatte die EMA den ersten Zulassungsantrag noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung. Beobachtet wurden etwa Schwellungen und Mikroblutungen im Gehirn. Die Hersteller des Medikaments, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), hatten daraufhin eine zweite Prüfung beantragt.
Die EMA-Experten kamen dann im November zu dem Schluss, dass in einer begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab größersei als die Risiken. Die Patienten hatten ein spezielles genetisches Profil und damit eine geringere Wahrscheinlichkeit für die schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Schwellungen und Mikroblutungen im Gehirn als andere Menschen. In den USA ist der Antikörper, der alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, bereits seit Anfang 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi zugelassen.
In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Der Antikörper bremst das Fortschreiten der Krankheit jedoch nur im Frühstadium. Zudem kommen Menschen mit einem bestimmten genetischen Merkmal wegen erhöhter Risiken für die Therapie nicht infrage. Daher ist er nur für einen sehr geringen Teil der Alzheimer-Kranken geeignet. Manche Schätzungen gehen von etwa 20.000 Menschen aus, die den Antikörper bekommen könnten. Um Heilung oder Verbesserung geht es allerdings auch bei diesem Wirkstoff nicht.
