EMA bewertet Agranulozytose-Risiko neu

Der EMA zufolge gibt es Bedenken, dass die bisherigen Maßnahmen zur Risikoreduktion nicht ausreichen, um Agranulozytose-Fälle unter Metamizol zu verhindern. Der zuständige EMA-Ausschuss hat nun auf Initiative Finnlands ein neues Sicherheitsreview gestartet, da dort trotz kürzlich verschärfter Maßnahmen zu Risikominimierung die Zahl der gemeldeten Agranulozytosen nicht gesunken ist. Als Konsequenz hat der dortige einzige Metamizol-Anbieter sogar eine freiwillige Marktrücknahme aus Sicherheitsgründen beantragt.

Die EMA will nun das Agranulozytose-Risiko aller Metamizol-haltigen Arzneimittel und die bisher getroffenen Maßnahmen in der EU neu bewerten. Am Ende wird die EU-Behörde eine Empfehlung abgeben; die Entscheidung über Beibehaltung, Änderung, Aussetzen oder Rücknahme der Zulassung liegt dann bei den jeweiligen Mitgliedstaaten.

Metamizol (Novalgin® und andere) ist in der EU nicht zentral zugelassen und steht aufgrund des Agranulozytose-Risikos auch nicht in allen Mitgliedstaaten zur Verfügung. Es sollte nur bei starken Schmerzen zum Einsatz kommen. Die zugelassenen Indikationsgebiete variieren von Land zu Land. In Deutschland sind dies derzeit: akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen und sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind, außerdem hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht. Dabei müssen regelmäßige Blutbildkontrollen mit Blick auf die Granulozyten erfolgen.

Die Agranulozytose ist eine seltene bis sehr seltene Nebenwirkung von Metamizol und beschreibt einen plötzlichen Abfall der Granulozyten. Der Mechanismus dahinter ist unbekannt. Typische Symptome sind Fieber sowie eine schwere Hals- und Rachenentzündung mit Aphthen und Geschwürbildung. Hinzu kommen ein schweres Krankheitsgefühl, Herzrasen, Lymphknotenschwellungen, Magen-Darm-Beschwerden und Lungenentzündung. Eine Agranulozytose kann zu einer lebensbedrohlichen Sepsis führen.

Obwohl Metamizol nicht als Mittel der Wahl bei Schmerzen und Fieber gilt, wird es in Deutschland weiterhin relativ häufig verordnet (zuletzt zehn definierte Tagesdosen pro 1000 GKV-Versicherte pro Tag). Auch hierzulande werden regelmäßig Agranulozytose-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Metamizol gemeldet.

Ein Vorteil von Metamizol ist, dass es weniger stark die Thrombozytenaggregation hemmt als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR). Daher wird es häufig Patienten, die kein NSAR einnehmen sollen, ersatzweise verordnet. Es soll zudem weniger gastrointestinale und renale Nebenwirkungen aufweisen als NSAR und ein geringeres Abhängigkeitsrisiko als Opioide.

Metamizol ist derzeit zugelassen in Deutschland, Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien und Spanien.