Einschränkungen für Valproinsäure auch bei Männern

Das Antiepileptikum Valproinsäure kann ungeborene Kinder im Mutterleib schädigen. Wegen der Gefahr von Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen der Kinder dürfen Frauen in der Schwangerschaft keine Valproinsäure einnehmen. Dass auch Männer, die ein Kind zeugen, mit Valproinsäure vorsichtig sein sollten, ist ein Verdacht, der im vergangenen Jahr aufgrund einer retrospektiven Beobachtungsstudie aus skandinavischen Ländern aufkam. In der Studie war ein leicht erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern gesehen worden, deren Väter in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproinsäure eingenommen hatten. Verglichen wurde mit der Einnahme von Lamotrigin oder Levetiracetam.

Vor diesem Hintergrund hat der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) jetzt beschlossen, dass Valproinsäure männlichen Patienten nur noch von spezialisierten Ärzten verordnet werden soll. Entsprechend der Indikationen des Arzneistoffs soll der Verordner eine Spezialisierung im Management von Epilepsie, bipolarer Störung oder Migräne besitzen.

Er soll den Patienten auf das mögliche Risiko hinweisen und mit ihm besprechen, welche Art der Kontrazeption für ihn oder gegebenenfalls seine Partnerin infrage kommt. Regelmäßig soll zudem auch bei Männern überprüft werden, ob Valproinsäure die am besten geeignete Therapie darstellt, insbesondere dann, wenn der Patient plant, ein Kind zu zeugen.

Wie die EMA mitteilt, traten in der Studie bei fünf von 100 Kindern, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung Valproinsäure eingenommen hatten, neurologische Entwicklungsstörungen auf. Hierzu zählen etwa Autismus-Spektrum-Störungen, intellektuelle Einschränkungen, Kommunikationsprobleme, Aufmerksamkeitsdezifit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Bewegungsstörungen. Bei Kinder von Vätern, die im fraglichen Zeitraum eines der anderen beiden Antiepileptika eingenommen hatten, waren nur drei von 100 betroffen.

Die Studie ließ aufgrund wichtiger Einschränkungen jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu. So gab es zwischen den Behandlungsgruppen Unterschiede zwischen den Epilepsieformen der Väter und auch verschieden lange Follow-up-Zeiträume. Außerdem sei die Studie zu klein gewesen, um abzusehen, für welche neurologischen Störungen genau das Risiko erhöht sein könnte. Es sei daher nicht möglich gewesen zu entscheiden, ob die beobachteten Unterschiede tatsächlich auf der Valproinsäure-Anwendung beruhen, so die EMA. Die empfohlenen Einschränkungen stellen somit eine Vorsichtsmaßnahme dar.