Eine Spritze gegen das Doppelkinn

Das Anwendungsgebiet ist folgendes: Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (SMF), wenn vorhandenes SMF eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt. Die Markteinführung erfolgte zum 15. Oktober 2020.

Deoxycholsäure gehört zu den sekundären Gallensäuren und stellt eine nicht chirurgische Möglichkeit dar, gegen ein Doppelkinn vorzugehen. Der Wirkstoff wirkt zytolytisch. Bei der Injektion in lokalisiertes Subkutanfett zerstört es die Zellmembran von Adipozyten. Dies löst eine Reaktion des Gewebes aus, bei der Makrophagen in diese Region angezogen werden, um Zellreste und Lipide zu beseitigen und durch natürliche Prozesse abzubauen. Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungssitzungen muss sich nach dem submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten.

Kybella ist ausschließlich zur subkutanen Verabreichung indiziert. Zur Injektion führt der Arzt die Nadel senkrecht in die Haut ein. Injiziert werden pro Injektionsstelle 2 mg. Pro Sitzung dürfen maximal 100 mg Wirkstoff injiziert werden, also sind bis zu 50 Injektionen möglich, jeweils im Abstand von 1 cm. Maximal sechs Behandlungssitzungen darf der Arzt bei einem Patienten durchführen. Diese müssen jeweils mindestens vier Wochen auseinanderliegen. Die meisten Patienten nehmen nach zwei bis vier Sitzungen eine Verbesserung wahr. Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der behandelnde Arzt orale Schmerzmittel, topische und/oder injizierbare Lokalanästhetika verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen kühlen.

Die Behandlung mit Kybella wurde in mehreren randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studien untersucht. Zwei Studien mit insgesamt 481 Probanden wurden in der EU durchgeführt. Bei jeder Studie wurden die primären Endpunkte zwölf Wochen nach der letzten Behandlung gemessen. Jede Studie erreichte ihre primären Wirksamkeitsendpunkte. Die beiden zu erfassenden primären Wirksamkeitsvariablen waren die ärztliche SMF-Bewertung und der vom Patienten angegebene Zufriedenheitsgrad. Eine Verbesserung um eine Stufe des SMF bei der ärztlichen Bewertung erreichten unter Kybella 64 Prozent der Patienten, unter Placebo 29 Prozent. Unter Kybella attestierten 65 Prozent der Patienten Zufriedenheit, unter Placebo 29 Prozent. Ebenfalls erfasst wurde die SMF-Bewertung durch die Patienten selbst. Eine Verbesserung des SMF um eine Stufe sahen 63 Prozent der Kybella-Patienten und 34 Prozent der Patienten im Placeboarm. Zudem wurde eine Verringerung der durch SMF verursachten psychologischen Belastungen festgestellt. Die durchschnittliche Verbesserung gegenüber Baseline betrug in der Verumgruppe 45 Prozent, in der Placebogruppe nur 18 Prozent.

Eine Kontraindikation für die Anwendung von Kybella ist eine vorliegende Infektion an den geplanten Injektionsstellen. Sehr häufig führt Deoxycholsäure zu Reaktionen an der Injektionsstelle, etwa Schmerzen, Ödemen und Juckreiz. Häufig wurden zum Beispiel Kopfschmerz, Übelkeit, Spannen der Haut sowie Nervenverletzung und Blutung an der Injektionsstelle beobachtet. In einem Rote-Hand-Brief informiert die Firma Allergan über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Deoxycholsäure behandelt wurden. Auch Hautulzerationen sind möglich. Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei diesem Patienten keine weitere Behandlung mit dem verschreibungspflichtigen Präparat erfolgen.

Während der Schwangerschaft ist das neue Medikament vorsorglich nicht anzuwenden. Bei stillenden Müttern ist es nur mit Vorsicht anzuwenden.