Eine regulatorische Grauzone |
 |  | Laura Rudolph |
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09.05.2025 16:20 Uhr |
Die EU-Kommission hat im April 2023 einen Vorschlag zur Reform des Arzneimittelrechts vorgelegt. In der »Nachfolgerin« der Richtlinie 2001/83/EG sollen (zulassungspflichtige) Phagenarzneimittel und die oben genannten Herausforderungen berücksichtigt werden. Wege in der Regulation sollen einfacher und flexibler werden, um die Zulassungen und eventuelle spätere Änderungen an den Produkten pragmatischer handzuhaben – und damit möglichst vielen Patienten diese Therapieform zu ermöglichen
Außerdem gibt es im Europäischen Arzneibuch seit April 2024 ein neues Kapitel zu Phagen. »Das Kapitel 5.31 hat aber bisher nur einen informatorischen Charakter und ist nicht rechtsverbindlich«, so der Jurist. Es definiert erstmals europaweit harmonisierte Qualitätskriterien für Phagenprodukte.
Im Juli dieses Jahres soll zudem eine S2k-Leitlinie zur Phagentherapie der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie erscheinen, die Empfehlungen zum praktischen Einsatz von Phagen enthalten soll
