Medizin­forschungs­gesetz

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Drei Forderungen der Pharmaindustrie 

Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) soll die deutsche Pharmaforschung wieder den Anschluss an die Weltspitze finden. Die Bundesregierung will dazu Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigen und entbürokratisieren. Am Mittwoch will der Gesundheitsausschuss des Bundestags über den Kabinettsentwurf beraten.

»Der Regierungsentwurf geht in die richtige Richtung, einige wichtige Weichen müssen aber noch gestellt werden«, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen vor der Anhörung. Sein Verband hat dazu drei Kernforderungen formuliert: 

1. Klinische Forschung und Entwicklung angemessen honorieren
   
   Die Ergebnisse der Pharmaforschung müssen nach Ansicht des BPI angemessen honoriert werden. Zur Zeit gäbe es 35 Preis- oder Mengenbeschränkungen bei Arzneimitteln. Bei der Preisbildung für innovative Therapien müsse man zu einem echten Verhandlungsverfahren zurückzukehren. »Vor allem die sogenannten Leitplanken bei der Preisbildung im AMNOG und die pauschalen Abschläge auf Kombinationspräparate müssen abgeschafft werden«, betonte Joachimsen. Viele Unternehmen schreckten davor zurück, Forschung in einem Land zu betreiben, in dem die Ergebnisse der Forschung oft nicht ausreichend vergütet würden.
   
   
2. Gesetz alle zwei Jahre überprüfen
   
   Das Gesetz müsse alle zwei Jahre evaluiert werden um festzustellen, ob es wirklich dazu beitrage, Deutschland wieder als Spitzenstandort der Pharmaforschung zu etablieren. »Auch in Anbetracht der Tatsache, dass sich alle vier Jahre das Wissen in der Medizin verdoppelt, ist dieser Evaluierungsprozess unumgänglich«, sagte Joachimsen.
   
   
3. Standardvertragsklauseln im Arzneimittelgesetz verankern
   
   Ein weiteres Anliegen des BPI ist es, die Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen verbindlich im Arzneimittelgesetz (AMG) oder in einer entsprechenden Rechtsverordnung zu verankern. So ließen sich nach Ansicht des Verbandes viele Prozesse vereinfachen. »Mit dem Medizinforschungsgesetz stellt das BMG praxistaugliche Mustervertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten zur Verfügung. Doch eine bloße Bekanntmachung der Vertragsklauseln wird noch nicht dazu führen, dass alle Beteiligten diese auch flächendeckend anwenden«, erklärte Joachimsen. Eines der Hauptprobleme der klinischen Forschung in Deutschland seien die langen Vertragsverhandlungszeiten im Voraus klinischer Prüfungen. Verbindliche Standardvertragsklauseln, wie sie bereits in anderen EU-Ländern wie Frankreich existieren, könnten  laut BPI zu deutlich kürzeren Vertragsverhandlungszeiten führen.

Der BPI hofft, dass die angekündigten Reformen nach der Anhörung im Gesundheitsausschuss zeitnah umgesetzt werden. »Nur so können wir gemeinsam die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung sichern«, betonte Kai Joachimsen.