Diese Abstimmungen sind für das HTA-Verfahren nötig

Die sehr unterschiedlichen Gesundheitssysteme haben Bewertungsverfahren in der EU zu einem Problem gemacht. Ab 2025 soll das besser werden. Die Mitgliedstaaten müssen dann gemeinsame Nutzenbewertungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erstellen. Diese sogenannten Health Technology Assessments (HTA) laufen parallel zur Zulassung.

Nun hat die EU-Kommission die Details beschlossen, wie der Informationsaustausch aussehen soll. Konkret geht es um die Regeln für das Zusammenspiel von der EU-Kommission, der europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie den Koordinierungsgruppen der jeweiligen Mitgliedstaaten.

Die beteiligten Organisationen müssen sich laut der neuen EU-Durchführungsverordnung darauf verständigen, wie sie die gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Beratungen planen. Zudem müssen sie festlegen, welche Patienten oder Sachverständige daran teilnehmen sollen. Auch der Schutz aller vertraulichen Informationen fällt in die Verantwortung der drei Akteure.

Ab 2025 steht zunächst die gemeinsame Bewertung für Onkologika sowie neuartiger Therapien Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) an. Ab 2028 folgen dann Orphan Drugs. Ab 2030 greift das Verfahren dann für alles Übrige, inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte.

Weiterhin bleibt es den EU-Ländern aber erlaubt, ihre eigenen Werturteile über den Zusatznutzen eines Produkts hinzuziehen. Auch das Thema Preis und Erstattung bleibt in Zukunft in nationaler Hand.

Generell dienen HTA-Berichte Ärzten, Kassen, Patienten und Gesundheitsbehörden dazu, sich wissenschaftliche Informationen zum Nutzen, Risiko, Kosten und Auswirkungen von Verfahren und Technologien in Bezug auf die gesundheitliche Versorgung zu holen.

Anlass für die EU-Kommission, ein gemeinsames HTA-System auf den Weg zu bringen, war es, Doppelarbeit sowie methodischen Streit zu vermeiden. Beides hatte ihrer Ansicht nach innovative Therapien unnötig verzögert. Und mehr noch: Die aktuell fragmentierten Bewertungssysteme hielt sie angesichts des globalen Wettbewerbs für ungünstig.