Zulassung ohne Evidenz

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Die umstrittene Rückkehr der Peptide in den US-Markt

In der »New York Times« (NYT) erschien kürzlich ein Artikel, in dem die beiden Autorinnen Christina Jewett und Dani Blum über eine kontroverse arzneimittelregulatorische Entwicklung in den USA berichten. Danach verdichten sich die Anzeichen, dass die US-Zulassungsbehörde FDA ein von ihr 2023 verhängtes Verbot für eine Reihe injizierbarer Peptide teilweise zurückzunehmen könnte. Diese Entscheidung steht im Spannungsfeld zwischen politischem Einfluss, wachsender Nachfrage nach vermeintlich gesundheitsfördernden Substanzen und erheblichen wissenschaftlichen Unsicherheiten.

Bei den Peptiden handelt es sich um parenteral zu applizierende Zubereitungen mit vielfältigen biologischen Funktionen, die zunehmend im Kontext von Anti-Aging, Leistungssteigerung und Prävention vermarktet werden. Brisant an dieser Diskussion sind nicht nur die potenziell gesundheitsgefährdenden Aspekte, die mit den ungetesteten Wirkstoffen assoziiert sind. Das Thema hat auch eine politische Dimension. Denn offensichtlich werden hier Grenzen zwischen Biomedizin, Marktlogik und politischer Ideologie verschoben.

Dies ist unter anderem daran erkennbar, dass ein Start-up des Milliardärs und Vordenkers der MAGA-Bewegung, Peter Thiel, im Fokus steht. Dieses Unternehmen ist im Umfeld der »Enhanced Games«-Propagandisten angesiedelt. In dieser Szene werden nicht nur Wettkämpfe propagiert, bei denen leistungssteigernde Mittel zugelassen sind, sondern es werden auch experimentelle, bislang von der FDA verbotene Peptide verbereitet.

Dabei handelt es sich um 14 Peptide, für die eine belastbare Evidenz hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bisher fehlt. Randomisierte kontrollierte Studien existieren kaum; viele Daten stammen aus Tierexperimenten oder anekdotischen Berichten. Genau diese Unsicherheit hatte die FDA 2023 dazu veranlasst, diese Wirkstoffe aus der Liste der von Compounding-Apotheken herstellbaren Substanzen zu streichen.

Compounding-Apotheken in den USA sind Apotheken, die individuelle Medikamente für Patienten herstellen, wobei Wirkstoffe nicht nur patientenindividuell kombiniert und hinsichtlich der Dosis angepasst werden, sondern teilweise auch synthetisiert und vermarktet werden. Gerade die aggressive Vermarktung über Telemedizin-Plattformen mit wissenschaftlich nicht belegten Heilsversprechen veranlasste die FDA im Jahr 2023, die Peptide zu verbieten. 

Die nun geplante Kehrtwende wird maßgeblich dem Einfluss von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. zugeschrieben. Kennedy gilt als Befürworter solcher Behandlungen und hat sich öffentlich zur persönlichen Nutzung und positiven Erfahrungen mit Peptiden bekannt. Obwohl er etablierte Impfstoffe trotz umfangreicher Evidenz kritisch hinterfragt, befürwortet er die Nutzung weitgehend unzureichend untersuchter Peptidpräparate aktiv.

Diese scheinbare Inkonsistenz erweist sich bei näherer Betrachtung als Ausdruck eines kohärenten ideologischen Rahmens, der sich als medizinischer Libertarismus beschreiben lässt: Im Vordergrund steht nicht primär die evidenzbasierte Risikobewertung, sondern das Postulat individueller Entscheidungsfreiheit in Gesundheitsfragen, wie die Journalistin Sarah Todd aktuell auf der News-Plattform »STAT« schreibt.

Zudem deutet sich über die unmittelbare gesundheitspolitische Debatte hinaus ein tiefer liegender kultureller Wandel an. Der Boom der Peptide wird als Ausdruck einer zunehmend verbreiteten »Biohacking«-Mentalität interpretiert, die auf Selbstoptimierung, experimentelle Selbstanwendung und Skepsis gegenüber institutioneller Expertise setzt. Diese Entwicklung wird durch soziale Medien, Influencer-Netzwerke sowie Erfahrungen aus der Covid-19-Pandemie verstärkt, in deren Verlauf alternative, wissenschaftlich nicht belegte Therapien breite Aufmerksamkeit erhielten.

Kennedy hat angekündigt, die aus seiner Sicht übermäßigen Regulierungen der FDA zurückzunehmen. Medienberichten zufolge prüft die Behörde bereits, die Herstellung von 14 der bislang nicht zugelassenen Peptide wieder zu erlauben. Kritiker sehen darin ein Beispiel für politisch motivierte Regulierung, die wissenschaftliche Standards untergräbt. Innerhalb der FDA selbst bestehen offenbar erhebliche Vorbehalte gegenüber der Lockerung, da belastbare klinische Daten weiterhin fehlen.

Ein zentrales Argument der Befürworter sei die aktuelle Grauzone, in der viele dieser Substanzen bereits vertrieben werden, schreiben die NYT-Autorinnen. Der Online-Handel mit den als Forschungschemikalien deklarierten Peptiden hat einen kaum regulierten Markt geschaffen, der potenziell größere Risiken birgt als eine kontrollierte Freigabe.

Branchenvertreter argumentieren, dass eine Legalisierung zumindest Qualitätsstandards ermöglichen könnte, wobei man sich fragen kann, wie das sichergestellt werden könnte. Denn gleichzeitig warnen Experten, dass auch nach einer Freigabe viele Produkte weiterhin nicht den strengen Herstellungsrichtlinien zugelassener Arzneimittel unterliegen würden.

Besondere Besorgnis gilt den bekannten und potenziellen Nebenwirkungen einzelner Peptide sowie der fehlenden systematischen Forschung. Experten wie der amerikanische Kardiologe Professor Dr. Eric Topol weisen in dem NYT-Artikel darauf hin, dass die Datenlage äußerst dürftig sei und derzeit eher auf Risiken als auf gesicherten Nutzen hindeute.

Auch historische Erfahrungen, etwa der tödliche Meningitis-Ausbruch 2012 durch kontaminierte Produkte aus Compounding-Apotheken, verstärken die regulatorische Vorsicht gegenüber dieser Herstellungsform. Damals war es zum Ausbruch einer Pilzmeningitis-Epidemie, verursacht durch ein injizierbares Schmerzmittel des New England Compounding Centers (NECC) in Framingham, Massachusetts, gekommen, in deren Verlauf mindestens 64 Menschen starben und Hunderte weitere erkrankten.

In den vergangenen Jahren verzeichneten Compounding-Apotheken aber wieder einen Geschäftsaufschwung durch den Verkauf billigerer Nachahmerprodukte von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, die bekanntlich ebenfalls zur Stoffklasse der Peptide gehören. Auch hier zeigten sich die Gefahren dieser Praxis, was erst kürzlich die FDA dazu veranlasste, hart durchzugreifen.