Spezialgroßhandel

-

Das Risiko »exklusiver« Arzneimittel

In diesen Tagen stellt der Hersteller Gilead seine Warenwirtschaft um. Eigentlich nichts Besonderes –  wenn sich dadurch nicht temporäre Lieferausfälle und -einschränkungen bei wichtigen Arzneimitteln ergeben würden. Diese Einschränkungen haben den Hagener Apotheker Christian Fehske nun auf den Plan gerufen. Als Gilead-Kunde erhielt er vor Kurzem eine entsprechende Ankündigung des Herstellers.

Im Zuge der Softwareumstellung bei Gilead können demnach bestimmte Produkte zeitweise nur über den Spezialgroßhändler Virion bezogen werden – über einen Sondervertriebsweg also, in dem Fehske ein massives Risiko für die Versorgungssicherheit sieht. Und dieses Risiko sei hausgemacht, so Fehske zur PZ. Denn würde der vollversorgende Großhandel für diese Zeit mit den Gilead-Arzneimitteln bevorratet, wäre der Ausfall ihm zufolge kein Thema. Je mehr Arzneimittel es aber »exklusiv« etwa nur bei Virion gebe, desto gravierender sei das Risiko nicht nur von Liefer-, sondern auch von Therapieunterbrechungen.

Hersteller Gilead entgegnete im Nachgang, dass zu keinem Zeitpunkt die Versorgung gefährdet gewesen sei. Kunden seien frühzeitig informiert worden, sodass sie sich bevorraten konnten. Für die Versorgung von öffentlichen Apotheken sei es aus technischen Gründen ausschließlich bei dem Arzneimittel Hepcludex® nicht möglich gewesen, den Großhandel breit zu bevorraten, so ein Sprecher. 

Fehske sieht die Wurzel des Missstands denn auch eher in einer ungenügenden Vorgabe für die pharmazeutischen Unternehmen bezüglich der Bereitstellung von Arzneimitteln. Zwar schreibt das Arzneimittelgesetz (AMG) eindeutig vor, dass Hersteller den pharmazeutischen Großhandel zuverlässig und ausreichend mit Arzneimitteln versorgen müssen. Konkret heißt es in § 52b AMG Satz 2: »Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten.«

Allerdings nennt der Paragraph keine Sanktionsmöglichkeiten, falls Hersteller sich nicht an die Vorschrift halten – und bietet damit auch keine Handhabe für die Überwachungsbehörden. Fehske sieht hier einen rechtlichen Graubereich, der nicht nur die Versorgung gefährde, wenn Hersteller nicht ausreichend lieferten, sondern den Apotheken Mehrarbeit beschere, wenn sie – wie im aktuellen Beispiel Gilead – etwa auf den Spezialgroßhandel ausweichen müssten. »Und wenn dieser dann ausfällt, ist das Arzneimittel im schlimmsten Fall gar nicht mehr zu bekommen«, so Fehske. 

Dass mit dem Sondervertriebsweg die Bezugsmöglichkeiten stark eingeschränkt sind, ist eine Sache. Andererseits berge es auch Risiken, so Fehske weiter, wenn Apotheken um diesen Vertriebsweg nicht wüssten und ihn auch nicht nutzten – eigentlich ein Paradoxon. Tatsächlich gingen aber vor allem kleinere Apotheken bei Verfügbarkeitsanfragen vor allem über den vollversorgenden Großhandel, schlicht weil die Apothekensoftware darauf programmiert sei. Werde dort keine Verfügbarkeit angezeigt, gehe man davon aus, dass das Präparat nicht zu bekommen sei – auch wenn es über den Spezialgroßhandel womöglich doch erhältlich sei. 

Das Verhältnis der Apotheken zum Direktvertrieb ist also in mehrfacher Hinsicht problematisch, eben weil es viele Unklarheiten gibt, etwa auch, wie  weit der Kontrahierungszwang für Apotheken geht, wenn Hersteller §52 AMG ignorieren. Dass die Hersteller sich hier nicht gerade um eine rechtliche Klarstellung reißen, dürfte einleuchten: Hersteller sind Fehske zufolge auf jeden Fall eher geneigt, über den Direktvertrieb zu gehen als über den vollsortierten Großhandel – unter anderem, um damit Abflüsse ins Ausland zu kontrollieren.  

Dieses Risiko besteht demnach schon lange und wurde auch in etlichen Apothekertags-Anträgen beschrieben und kritisiert. Es sei letztlich ein hausgemachtes Problem, weil der Gesetzgeber es zwar leicht ändern könnte, indem er Sanktionsmöglichkeiten ins AMG schreibt, dies aber nicht tue. Ohne entsprechende Strafandrohung könnten die Behörden nicht tätig werden und so drehe man sich im Kreis.