Das PEI informiert zu angeblichen DNA-Verunreinigungen

Mit einer Information für medizinische Fachkreise reagiert das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf eine Vielzahl von Anfragen zu angeblichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-Impfstoffen. Die PZ hatte bereits ausführlich über das Thema berichtet, das durch ein fragwürdiges Warnschreiben einer Organisation namens »Medizinischer Behandlungsverbund« (MBV) ins Rollen gebracht worden war. Gegen das Schreiben des MBV wurde mittlerweile Strafanzeige gestellt. Doch die Verunsicherung von weiten Teilen der Bevölkerung bleibt. Nun möchte das PEI dazu beitragen, verunsicherte Patientinnen und Patienten sowie Impfwillige mit bestmöglichen Informationen zu versorgen.

Die Behörde unterstreicht, dass eine Analyse auf Rest-DNA nur sinnvoll und wissenschaftlich aussagekräftig ist, wenn weder das Haltbarkeitsdatum der Probe überschritten noch diese unsachgemäß gelagert wurde. Zudem muss die Methodik nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein, was besonders dann erforderlich ist, wenn am Endprodukt, also dem fertigen Impfstoff-Präparat, gemessen wird. Denn bei den mRNA-Impfstoffen sind im Endprodukt Komponenten enthalten, die die Methodik empfindlich stören können. Aus diesem Grund sehen die Prüfprotokolle vor, dass eine Prüfung am Wirkstoff (Drug Substance), also der mRNA, und nicht am finalen Produkt (Drug Product) durchgeführt wird.

Gerade in diesen wichtigen Punkten seien die Daten, die von kanadischen Forschenden in zwei Preprints vorab veröffentlicht wurden, mangelhaft, betont das PEI. Die beiden Arbeiten, eine vom April 2023 und eine vom Oktober 2023, werden in der aktuellen Diskussion immer wieder zitiert.

Zudem weist das PEI ausdrücklich darauf hin, dass in den mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 ausschließlich Restmengen von Plasmid-DNA bakteriellen Ursprungs enthalten sein können. Bakterielle DNA ist in einem eukaryotischen Organismus wie dem Menschen funktionslos.

Unabhängig davon gilt das regulatorische Prinzip, dass in einem Impfstoff so wenige Verunreinigungen wie möglich vorliegen dürfen und dass selbst theoretische Risiken so weit wie möglich reduziert werden sollten. Dazu sind verschiedene Maßnahmen vorgeschrieben, darunter etwa die Degradation hochmolekularer DNA durch Behandlung mit einer DNase. Während des Herstellungsprozesses wird zudem wiederholt sowohl auf genomische Rest-DNA aus Bakterien als auch auf Rest-Plasmid-DNA getestet.

Noch einmal unterstreicht das PEI, dass eine Untersuchung auf Rest-DNA nicht Teil der experimentellen OMCL-Testung (Official Medicines Control Laboratory) ist. Diese Tests müssen mit Proben jeder Charge von zugelassenen Impfstoffen gemacht werden und stellen die Voraussetzung der Chargenfreigabe dar. Sie umfassen die auf Grundlage der Bewertung der Impfstoffe im Zulassungsprozess als relevant identifizierten produktspezifischen Labor-Wirksamkeits (Potency)- und -Sicherheitsparameter, so das PEI. Der Umfang dieser Prüfungen erfolgt parallel zur und inhaltlich gestützt auf die Nutzen-Risiko-Bewertung des jeweiligen Impfstoffkandidaten im Rahmen des Zulassungsverfahrens.

Neben der experimentellen OMCL-Testung bildet die Prüfung der Herstellungsdokumentation (Lot Release Protocol, LRP) einen wesentlichen Teil des Prüfungsumfangs im Rahmen der amtlichen Chargenfreigabe. Bei der Prüfung der Impfstoffe sind die verwendeten analytischen Methoden, darunter auch die Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen, in den Zulassungsdossiers der zugelassenen mRNA-Impfstoffprodukte beschrieben und müssen auch so durchgeführt werden.