Champix wieder verfügbar

Vareniclin ist neben der Nikotinersatztherapie eine der verschreibungspflichtigen Optionen zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen. Es handelt sich um einen partiellen Agonisten am nikotinischen Acetylcholin-Rezeptor. Unter der Therapie wird der für das Suchtverhalten relevante Neurotransmitter Dopamin weiterhin freigesetzt, allerdings in geringerem Maße als durch Nikotin. Dies kann laut Fachinformation Symptome des Verlangens und des Entzugs mindern. Vareniclin zeigt in Gegenwart von Nikotin außerdem antagonistische Wirkungen und blockiert die Bindungsstelle für Nikotin. Dadurch ist Rauchen unter Vareniclin weniger befriedigend.

Nachdem im Sommer 2021 Nitrosamin-Verunreinigungen (N-Nitroso-Vareniclin) oberhalb der auf EU-Ebene festgelegten Grenzwerte in Champix-Chargen gefunden worden waren, hatte das Unternehmen den Vertrieb pausiert, um weitere Tests durchzuführen. Laut Rote-Hand-Briefen vom 15. Juli und 30. September 2021 bestand kein unmittelbares Risiko für die Patienten, die Vareniclin einnahmen. Der Rückruf und die Vertriebspause haben seitdem zu Versorgungsengpässen geführt. Allerdings war und ist Vareniclin auch von dem Hersteller Ratiopharm verfügbar.

Nun hat Hersteller Pfizer in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass Champix seit dem 1. April 2025 wieder verfügbar sei, sowohl als Starterpackung (0,5/1mg) als auch als Folgepackung (1 mg) mit jeweils 14 und 28 Tagesdosen. Nach einer einwöchigen Titrationsphase nehmen Patienten in der Regel zweimal täglich eine Filmtablette mit 1 mg Vareniclin. Die Behandlung wird je nach patientenindividueller Situation laut Fachinformation für 12 bis 24 Wochen fortgeführt.

Aktuell sind Nikotin, Bupropion, Vareniclin und Cytisin zur medikamentösen Raucherentwöhnung zugelassen. Die Kosten werden nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen, da sie als »Lifestyle-Arzneimittel« eingestuft sind. Laut einer gesetzlichen Regelung aus dem Jahr 2021 haben schwer abhängige Raucher aber Anspruch auf die Erstattung von Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung – im Rahmen evidenzbasierter Programme. Dafür muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Voraussetzungen näher definieren. 

Den Nutzen der zugelassenen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten zum Rauchstopp hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereits im Auftrag des G-BA bewertet. Das Institut sah hierbei Nikotin und Vareniclin vorne. Beide hätten deutliche Vorteile im Vergleich zu keiner medikamentösen Therapie. Zwar gebe es auch Nachteile, etwa Nebenwirkungen wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Fatigue, Übelkeit oder Hautreizungen, insgesamt überwögen aber die Vorteile des Rauchstopps.

Bei Bupropion und Cytisin, den beiden anderen geprüften Wirkstoffen, fehlten dagegen Daten, auch weil diese von den Herstellern nicht übermittelt wurden. Zu deren Nutzen ist laut IQWiG daher keine Aussage möglich.

Nach eigenen Angaben wird der G-BA noch in diesem Jahr festlegen, »welche Arzneimittel zur Tabakentwöhnung verordnet werden können und unter welchen Voraussetzungen das im Rahmen von Programmen zur Tabakentwöhnung erfolgen kann«. Ein Stellungnahmeverfahren hierzu wurde im November 2024 eingeleitet.