Capvaxive ab Juli erhältlich

Ab dem 1. Juli 2025 wird der neue 21-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff Capvaxive® von MSD in Deutschland erhältlich sein. Capvaxive ist zur aktiven Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor invasiven Erkrankungen und Pneumonien zugelassen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Der Impfstoff deckt 21 Pneumokokken-Serotypen ab: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B.

Eine Dosis enthält laut Fachinformation jeweils 4 µg Polysaccharid aus den Bakterienkapsel der verschiedenen Serotypen, das an ein CRM197-Trägerprotein konjugiert ist. Das Trägerprotein ist eine nicht toxische Version des Diphtherietoxins und soll die Immunreaktion auf die Antigene verstärken. Weitere Bestandteile sind Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Capvaxive kommt als Fertigspritze mit einer farblosen, klaren bis opaleszierenden Injektionslösung in den Handel. Die Vakzine sollte intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms. Eine Dosis ist zur Immunisierung ausreichend. Der Impfstoff ist kühlkettenpflichtig und sollte bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Die Haltbarkeit beträgt zwei Jahre.

Grundlage der EU-Zulassung von Capvaxive sind sechs klinische Phase-III-Studien mit insgesamt 8369 Erwachsenen, von denen 5450 den Impfstoff erhielten. In jeder der Studien wurde die Immunogenität anhand der Serotyp-spezifischen Immunantworten einen Monat nach der Impfung beurteilt. Dabei wurden IgG-Konzentrationen und die sogenannte opsonophagozytische Aktivität (OPA) bestimmt. Letztere zeigt, wie gut funktionale Antikörper in der Lage sind, Pneumokokkken-Kapselpolysaccharide zu markieren, um sie zerstören zu lassen. Eine Vergleichsstudie mit einem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20), mit dem Capvaxive zehn Serotypen teilt, zeigte eine Nichtunterlegenheit. Auch in einer Vergleichsstudie mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) war Capvaxive nicht unterlegen.

Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Impfung mit Capvaxive waren Schmerzen an der Injektionsstelle (52,9 Prozent), Ermüdung/Fatigue (25,3 Prozent), Kopfschmerzen (17,7 Prozent) und Myalgie (10,4 Prozent). Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht oder mäßig ausgeprägt und von kurzer Dauer (bis zu drei Tage). Schwere Reaktionen, definiert als ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert oder mit einer Größe von mehr als 10 cm, traten bei weniger als 1,0 Prozent der Geimpften auf.

Zur Anwendung von Capvaxive in der Schwangerschaft liegen keine Daten vor; tierexperimentelle Daten lassen aber keine schädlichen Effekte vermuten. Eine Impfung von Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken für Mutter und Kind übersteigt. Ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht, ist nicht untersucht. Auch die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang nicht untersucht.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat bislang noch keine Empfehlung für den Einsatz von Capvaxive ausgesprochen. Derzeit ist laut STIKO eine Pneumokokken-Impfung für alle Menschen ab 60 Jahren und für chronisch kranke Personen ab 18 Jahren empfohlen (eine Dosis PCV20). Chronisch kranke Kinder ab zwei Jahren sollten eine sequenzielle Impfung mit PCV13 oder PCV15, gefolgt von PPSV23 nach sechs bis zwölf

Monaten erhalten. Zudem sieht die STIKO für alle Säuglinge ab einem Alter von zwei Monaten eine Grundimmunisierung gegen Pneumokokken vor. Dabei sollten aufgrund der Unreife des Immunsystems ausschließlich Konjugatimpfstoffe verwendet werden (PCV13 und PCV15).

Capvaxive ergänzt das bestehende Angebot an Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und bietet eine neue Option für den Schutz Erwachsener, insbesondere solcher mit erhöhtem Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.