Cannabidiol-Kapseln neu in DAC/NRF

Cannabidiol ist in Form einer öligen Lösung bereits seit Jahren im DAC/NRF-Werk vertreten. Aufgrund zahlreicher Nachfragen aus der Apothekenpraxis kommt nun eine Vorschrift für Kapseln hinzu. Sie basiert auf der Füllung mit einer Fettschmelze. Diese ist bisher vor allem von Dronabinol bekannt. Da Cannabidiol gut Öl-löslich ist, bieten sich auch hier die Gemischtkettigen Triglyceride als Grundlage an. Die Cannabidiol-Kapseln NRF 22.17. bilden einen breiten Dosisbereich von 10 mg bis 250 mg pro Kapsel ab. Auf die Nennung einzelner Dosisstufen innerhalb dieser Grenzen wird verzichtet. Stattdessen können mithilfe einer Formel beliebige dazwischenliegende Kapselfüllungen berechnet werden.

Mit Fettschmelze befüllte Kapseln werden wie Zäpfchen mit einem Ansatzüberschuss hergestellt. Die Ansatzberechnung und die auf Basis von Wägungen ausführbaren Inprozessprüfungen unterscheiden sich daher von den pulverbefüllten Kapseln. Die neue Rechenhilfe »Schmelzebefüllte Hartkapseln: Ansatzberechnung und Inprozessprüfungen« ist daran angepasst. Außerdem wird es zukünftig neben der Rechenhilfe für massenbasiert hergestellte pulverbefüllte Hartkapseln auch solche für die volumetrischen Herstellungstechniken geben. Wichtig zu wissen: Die redaktionelle Bearbeitung der Rechenhilfen ist nicht mehr direkt an die Ergänzungslieferungen geknüpft. Neue Versionen werden jeweils mit Ausgabedatum auch zwischenzeitlich auf der Webseite von DAC/NRF eingestellt. Es empfiehlt sich daher, regelmäßig einen Blick auf die Aktualität der verwendeten Version zu werfen.

Coffein wird wegen seiner stimulierenden Wirkung auf das Atemzentrum zur Behandlung von Apnoe-Anfällen in der Pädiatrie angewendet. Fertigarzneimittel für den stationären intensivmedizinischen Bedarf nutzen Coffeincitrat als Wirkstoffquelle und beziehen die Dosierungsempfehlung darauf. Auch Ärzte, die solche Lösungen als Rezepturarzneimittel verschreiben, stellen die Gebrauchsanweisung meist darauf aus. In Deutschland steht Coffeincitrat jedoch nicht als Ausgangsstoff zur Verfügung. Aus diesem Grund war die NRF-Vorschrift 3.1. einschließlich des Dosisbezuges vor Jahren auf Coffein umgestellt worden. Da es in der Praxis jedoch zu Missverständnissen und womöglich sogar zu Dosierungsfehlern kam, lauten Titel und Dosierungsempfehlung wieder auf Coffeincitrat. Dazu musste die Rezepturformel so umgestellt werden, dass sie mit äquimolaren Mengen an Coffein und Citronensäure beziehungsweise Citrat im Prinzip wieder das Coffeincitrat enthält.

Die NRF-Vorschrift 21.5. Neomycinsulfat-Kapseln 250 mg war die erste hochdosierte Kapselrezeptur, für die das gravimetrische Herstellungsverfahren eingeführt wurde. Bei wiederholter Überprüfung nach Hinweisen aus Apotheken fielen jedoch Unregelmäßigkeiten im Befüllungsgrad der Kapseln auf. Zur Kapselherstellung wird ein sprühgetrocknetes, frei fließendes Neomycinsulfat-Pulver verwendet, das mittlerweile von verschiedenen Lieferanten angeboten wird.

Bei redaktioneller Überarbeitung der NRF-Rezepturvorschriften wird schrittweise die Zusatzkennzeichnung gemäß der »Excipients Guideline« beziehungsweise der Besonderheitenliste des BfArM umgesetzt. In der aktuellen Ergänzungslieferung betrifft dies die Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)sowie die Dermatika-Zubereitungen Methoxsalen-Badekonzentrat 5 mg/ml (NRF 11.83.) und Ethanolhaltige Chlorhexidindigluconat-Lösung 0,5 % / 1 % (NRF 11.126.). Da bei Dermatika in den meisten Fällen keine genaue Dosis definiert werden kann, wird die Ethanol-Menge dort in mg pro g oder ml der Zubereitung angegeben. Sie findet sich jeweils im Abschnitt »Kennzeichnung« der Vorschrift.

Eine Übersicht über Neuaufnahmen, Änderungen und Streichungen bietet das Änderungsdokument der DVD-Version beziehungsweise der Online-Version des DAC/NRF-Werkes.