 | Alexander Müller |
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09.01.2026 13:06 Uhr |
Die Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelpreisverordnung muss bei der EU notifiziert werden. / © Imago/NurPhoto
Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat ihre Reform gesplittet. Neben dem ApoVWG, das im Januar erstmals im Bundesrat besprochen wird, gibt es die »Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen«. Warken hat beide Vorhaben Mitte Dezember vorgestellt.
In der Verordnung sind unter anderem die neuen Regeln für die Zweigapotheken, die Verhandlungslösung zum Honorar und die Skonto-Freigabe geregelt. Auch die Erhöhung des Notdienstzuschlags (zulasten des Zuschlags für pharmazeutische Dienstleistungen) soll über eine Änderung der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) erreicht werden.
Zu den geplanten Änderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zählen die schärferen Auflagen für den Versandhandel. Die Regierung ist aktuell unzufrieden mit den Qualitätskriterien beim Versand und will hier gleiche Bedingungen zur regulären Arzneimittelversorgung schaffen. So sollen die Logistiker der Versender künftig die Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einhalten müssen, auch bei einer längeren Übergangszeit bis zur erfolgreichen Zustellung. Und wenn ein Ereignis negativen Einfluss auf die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels haben könnte, muss die Apotheke informiert werden.
Mutmaßlich wegen dieser geplanten Regelung wird die Verordnung zur europäischen Angelegenheit. Denn wenn ein Vorhaben des nationalen Gesetzgebers den freien Warenverkehr oder grenzüberschreitende Dienstleistungen betrifft, muss es ein Notifizierungsverfahren durchlaufen.
Gegenüber der PZ teilte das Bundesgesundheitsministerium (BMG), es sei geplant, das Notifizierungsverfahren »in den kommenden Tagen einzuleiten«. Ministerin Warken hat bereits angekündigt, dass die Verordnung und das ApoVWG als Einheit zu verstehen sind. Daran hält das BMG fest: »Im Übrigen soll das Verordnungsverfahren weiterhin parallel zum Gesetzgebungsverfahren verlaufen. Ziel ist ein gleichzeitiges Inkrafttreten beider Rechtsakte zur Mitte dieses Jahres.«
Sobald die Regierung das Notifizierungsverfahren einleitet, beginnt eine dreimonatige „Stillhaltefrist“. In dieser Zeit haben die EU-Kommission und die anderen Mitgliedstaaten Gelegenheit, den Wortlaut zu prüfen und gegebenenfalls eine Stellungnahme abzugeben. Änderungen am Entwurf oder gar seine Umsetzung gibt es in dieser Zeit nicht.
Wenn die Kommission oder andere EU-Staaten Sorgen wegen der Warenverkehrsfreiheit haben, können sie eine ausführliche Stellungnahme abgeben, was die Stillhaltefrist bei Erzeugnissen um drei Monate verlängert und bei Dienstleistungen um einen weiteren Monat. Der betroffene Mitgliedstaat muss in diesem Fall zudem seine geplanten Maßnahmen erläutern.
Die Kommission kann einen Entwurf auch für einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten sperren, wenn in dem gleichen Bereich Harmonisierungsarbeiten der Europäischen Union durchgeführt werden sollen oder bereits im Gange sind.
Die Regierung muss der Kommission am Ende den endgültigen Wortlaut der Vorschrift mitteilen und auf Änderungen hinweisen. Bei wesentlichen Änderungen muss erneut notifiziert werden – mit neuer Stillhaltefrist.
