Erweiterte Substitutionspflicht

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BMG gibt grünes Licht für Biosimilar-Austausch

Die politischen Pläne zur erweiterten Austauschbarkeit von Biosimilars sorgten von Anfang an bei Herstellern und Apothekerschaft für Aufruhr. Während etwa die Unternehmen einen ähnlich ruinösen Preiskampf durch Rabattverträge fürchten wie bei Generika, hatte die ABDA vor allem auf die Besonderheiten bei diesen Arzneimitteltherapien hingewiesen. Es handle sich mehrheitlich um parenteral anzuwendende Arzneimittel, bei denen von einer erhöhten Sensibilität der häufig schwer kranken Patientinnen und Patienten auszugehen sei, hieß es in der Stellungnahme. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung bei den Patienten bis hin zur fehlenden Therapietreue (Non-Adhärenz) führen.

Ungeachtet der Kritik werden die Änderungen und somit die ausgeweitete Substitutionspflicht für Biosimilars jedoch zeitnah in Kraft treten. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den entsprechenden Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht beanstandet. Sobald die Änderungsverordnung im Bundesanzeiger erscheint, kann sie somit wirksam werden – nach G-BA-Angaben »frühestens im April 2026«.

Die Branche ist alarmiert, denn damit könnten die Kassen ab sofort auch exklusive Rabattverträge mit Biosimilar-Herstellern abschließen. Der Verband AG Pro Biosimilars befürchtet ähnliche Lieferengpässe wie im Generika-Segment und sieht die Versorgungssicherheit in Gefahr. Es brauche dringend eine gesetzliche Initiative, die exklusive Rabattverträge für Biosimilars verbietet und einen fairen Wettbewerb erhält, teilte der Verband mit.

»Mit dem Beschluss des G-BA wird ein Instrument auf Biosimilars übertragen und scharf geschaltet, das bei Generika die Versorgung destabilisiert hat«, so Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars. Exklusive Ausschreibungen bedeuteten einen »reinen Unterbietungswettbewerb«, warnt der Verband. Nur der Anbieter mit dem niedrigsten Angebot erhalte den Zuschlag.

Die Erfahrungen aus dem Generikamarkt zeigten, dass der so entstehende Preisdruck Anbieter aus dem Markt drängt und Produktionskapazitäten aus Europa abwandern lässt. Die Folge seien wachsende Abhängigkeiten von China und steigende Risiken für die Versorgungssicherheit. Exklusive Rabattverträge gefährdeten den bislang funktionierenden Wettbewerb, die Versorgungssicherheit und den Standort Europa, so Röhrer. 

Um die Arzneimittelkosten zu dämpfen, hatte das BMG insbesondere auch biotechnologisch hergestellte und dadurch kostenintensivere Medikamente im Blick. Im Zuge des am 12. November 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) hatte es den G-BA beauftragt, Kriterien für die Substitution von Biosimilars zu definieren. Biotechnologisch hergestellte Nachahmer-Präparate von Biologika sollen damit automatisch in Apotheken ausgetauscht werden können.

Der G-BA hat im vergangenen Dezember dazu eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vorgelegt, worin er die Vorgaben für den automatische Austausch dieser Medikamente konkretisiert (neuer § 40c). Der entsprechende G-BA-Beschluss wurde nun vom BMG durchgewunken und kann somit zeitnah in Kraft treten.

Zuletzt hatte sich die Regierung unter Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) gezwungen gesehen, mit einem Lieferengpassgesetz die problematische Versorgung mit generischen Kinderarzneien sicherzustellen. Doch der gewünschte Effekt blieb aus.

Branchenvertreter wie etwa Christopher Kirsch, Leiter Market Access Sandoz Deutschland/Hexal AG, hatten unlängst davor gewarnt, den Biosimilar-Markt in Deutschland durch eine Austauschpflicht und Rabattwettbewerb zu schwächen. Die Bundesrepublik sei international der drittgrößte Produzent. Wenn hier die Finanzierung wackle, stünden nicht nur die Biosimilars, die es schon gibt, auf der Kippe, sondern es würden auch keine neuen mehr entwickelt. Das werde langfristig die Kosten nach oben treiben.