BMG beanstandet Formulierung zu Biosimilars

Apotheken sollen wenn möglich preisgünstige Arzneimittel abgeben, das ist politisch geboten und in § 129 Absatz 1 und 2 SGB V konkret festgehalten. Demnach sind die Apotheken »bei der Abgabe verordneter Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 verpflichtet zur (…) Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt (…) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat«.

Der Begriff »wirkstoffgleich« werde hierbei in Bezug auf den Austausch eines Fertigarzneimittels gegen ein anderes preisgünstigeres oder vorrangig abzugebendes Arzneimittel (Generikum) verwendet, sei also klassischen Generika vorbehalten, wie das BMG in einem aktuellen Schreiben ausführt. Anlass für diese Erläuterung ist, dass der G-BA die Bezeichnung »wirkstoffgleich« in einem Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie auch auf Biologika/Biosimilars angewendet habe, was zu beanstanden sei.

Mitte Juni hatte der G-BA besagten Beschluss zum »Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung« veröffentlicht. Darin werden laut BMG Biosimilars und deren Referenzarzneien als wirkstoffgleich bezeichnet. »Ein wirkstoffgleicher Austausch erfolgt bei Biosimilars jedoch gerade nicht«, betonte Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie beim BMG, jetzt in dem Schreiben, das der PZ vorliegt. Deshalb werde davon ausgegangen, dass die unterschiedliche Verwendung des Begriffs »wirkstoffgleich« in der Praxis als widersprüchlich bewertet werde. 

Biologisch hergestellte Arzneimittel würden im Gegensatz zu synthetisch hergestellten Arzneistoffen nicht allein durch ihre Molekülstruktur definiert, sondern darüber hinaus durch das Herstellungsverfahren selbst charakterisiert, erklärte Müller. Biosimilars seien demnach dem Originalprodukt ähnlich, jedoch nicht identisch.

Es bestünden daher durchgreifende Einwände gegen die rechtliche Vertretbarkeit des Beschlusses, so der BMG-Abteilungsleiter. Zwar sei zu betonen, dass die fachlichen Erwägungen des Beschlusses, insbesondere zu den Austauschmöglichkeiten von Biosimilars, nicht Gegenstand der Beanstandung seien. Dennoch werde der G-BA aufgefordert, den Beschluss unter Beachtung der sozialgesetzlichen Vorgaben zu biologischen Arzneimitteln und Biosimilars neu zu fassen.