Bilastin wird rezeptfrei, Tyrothricin bleibt es

Der Sachverständigenausschuss, der am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt ist, empfahl einstimmig, einem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Bilastin 20 mg zur oralen Anwendung zuzustimmen.

Bislang einziges gelistetes Präparat ist Bitosen® von Berlin-Chemie. Zugelassen ist es für Jugendliche ab zwölf Jahren und Erwachsene zur Behandlung von allergischem Schnupfen mit gleichzeitigem Auftreten einer Bindehautentzündung, zum Beispiel bei Heuschnupfen oder Hausstauballergie, sowie bei Urtikaria. Wie Berlin-Chemie der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mitteilte, gebe es jedoch bislang bei dem Unternehmen keine konkreten Pläne, Bilastin als OTC zu vertreiben.

Einstimmig abgelehnt wurde dagegen ein Antrag, Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum unter die Verschreibungspflicht zu stellen. Tyrothricin gehört zu den Polypeptid-Antibiotika, deren lokaler Einsatz bei Halsschmerzen umstritten ist. Damit bleiben Tyrothricin-haltige Mittel wie die Halsschmerztabletten Dorithricin® und Lemocin®, die noch weitere Inhaltsstoffe enthalten, weiterhin in der Selbstmedikation verfügbar.

Lemocin-Hersteller Stada begrüßte die Entscheidung in einer aktuellen Pressemitteilung und betonte, dass es keine Daten gebe, die ein Sicherheitsrisiko solcher Präparate in der Selbstmedikation belegen. Hintergrund des Antrags war die Befürchtung, bei der Lokalanwendung bei Halsschmerzen könnten Bakterien Resistenzen oder Kreuzresistenzen bilden. Auch Dorithricin-Hersteller Medice reagierte erfreut.

Ein Antrag, den Dimenhydrinat für über 65-Jährige unter die Verschreibungspflicht zu stellen, wurde ebenfalls einstimmig abgelehnt. Es wird bei Übelkeit, Erbrechen, Reisekrankheit und Schwindel eingesetzt. Da es unter anderem anticholinerg wirkt, kann es gerade bei älteren Personen und vor allem in Kombination mit anderen anticholinergen Arzneistoffen zu Nebenwirkungen wie Verwirrung, Erhöhung des Augeninnendrucks oder Störungen beim Wasserlassen kommen. Zudem kann es QT-Zeit-verlängernd am Herzen wirken.

Verschreibungspflichtig bleiben dagegen feste orale Zubereitungen von löslichen Fluoriden zur Osteoporose-Behandlung. Ein entsprechender Antrag auf Entlassung aus der Rx-Pflicht wurde einstimmig abgelehnt. 

Nun muss der Gesetzgeber noch entscheiden, ob er den Empfehlungen des Ausschusses folgt und Änderungen der Arzneimittel-Verschreibungs-Verordnung (AMVV) vornimmt. Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) könnten die Änderungen voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2021 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten.