BfArM warnt vor pflanzlicher Droge Kratom

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt heute in einer Pressemitteilung Patientinnen und Patienten vor der Anwendung von Kratom zu medizinischen Zwecken. Kratom ist in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen; die Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher nicht ausreichend geprüft. Laut BfArM deuten bisherige Studien an Tieren und Menschen darauf hin, dass Kratom möglicherweise zu schädlichen neurologischen Wirkungen, einschließlich Abhängigkeit und Entzugssyndrom führen und insbesondere Leber und Niere schädigen könnte. Es gebe sogar Bericht über Todesfälle im Zusammenhang mit Kratom, wobei die genauen Ursachen und Zusammenhänge noch wissenschaftlich untersucht werden.

Der Kratombaum stammt aus Südostasien. Seine Blätter enthalten Alkaloide wie Mitragynin und 7-Hydroxymitragynin, die psychoaktiv wirken. Mitragynin greift am µ-Opioidrezeptor an und gilt als atypisches Opioid. Kratom wirkt in niedrigen Dosen stimulierend. Daher werden die Blätter in den Herkunftsländern gekaut oder als Tee zum Aufputschen getrunken. Höher dosiert wirken sie sedierend bis narkotisierend und analgetisch.

Kratom ist bislang in Deutschland nicht im Betäubungsmittelgesetz aufgeführt. Es ist in Deutschland nicht grundsätzlich verboten, aber sein Verkauf und Konsum bewegen sich in einer rechtlichen Grauzone. Ein Urteil des Oberlandesgerichts Köln aus dem Jahr 2015 stellte klar, dass der Verkauf von Kratom nicht automatisch gegen das Arzneimittelgesetz oder das Lebensmittelrecht verstoße – allerdings hängt dies stark vom Einzelfall und der Produktvermarktung ab.

Das OLG hielt damals in seinem Urteil aber auch fest: »Es besteht der begründete Verdacht, dass bei dem Konsum von Kratom, insbesondere bei Überdosierungen, folgendes Gefahrenpotenzial auftaucht: Krämpfe und Koma nach alleinigem Konsum von Kratom, Cholestase, primäre Hypothyreose, supraspinale Analgesie, Atemdepression, Euphorie, Miosis und Abhängigkeit. Überdosierungen können Erbrechen und Schwindel, Muskelstarre und Muskelzittern sowie undefinierte Herzsymptome verursachen. Langzeitkonsumenten können Symptome wie Anorexie, Gewichtsverlust und Schlaflosigkeit sowie als Absatzphänomene unter anderem Feindseligkeit, Aggressivität, Tränenfluss und Muskelschmerzen zeigen.«

Die Behörden stehen laut aktueller BfArM-Mitteilung in engem Austausch zur Überwachung und Einstufung von Kratom-haltigen Präparaten. Dabei geht es um die Frage, ob einzelne Produkte als zulassungspflichtige Arzneimittel zu betrachten sind. Das kann der Fall sein, wenn sie als Mittel zur Behandlung von Krankheiten beworben werden. Dann dürften diese Präparate nicht mehr ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Das ist Sache der Landesbehörden, die für den jeweiligen Hersteller zuständig sind. 

Das BfArM kann über die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel nur dann entscheiden, wenn eine Landesbehörde nach § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz beim BfArM eine Entscheidung über die Zulassungspflicht als Arzneimittel beantragt. Wie das BfArM mitteilt, haben nach seiner Kenntnis einzelne Landesbehörden bereits eigenverantwortliche Maßnahmen umgesetzt oder planen weitere Maßnahmen.