BfArM erinnert an richtige Misoprostol-Anwendung

Pro Tablette enthält das Fertigarzneimittel 25 µg Misoprostol. Zugelassen ist es zur oralen Anwendung zur Einleitung der Geburt. Aufgrund fehlender klinischer Daten ist eine Anwendung erst ab der 37. Schwangerschaftswoche empfohlen. Zudem darf das Mittel nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in einer Krankenhauseinrichtung verabreicht werden, wo die Möglichkeit zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus besteht. Vor der Anwendung des Arzneimittels ist die Zervix sorgfältig zu beurteilen, so das BfArM.

Das Institut betont, dass beim Einsatz von Angusta insbesondere die Hinweise zu Dosierung, Dosierungsintervallen sowie bestimmte Kontraindikationen zu beachten sind. So ist die Gabe des Arzneimittels oder weitere Anwendung bei bereits begonnener Geburt beziehungsweise bei eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen kontraindiziert.

Das empfohlene Dosierungsschema ist 25 µg oral verabreicht alle zwei Stunden oder 50 µg oral verabreicht alle vier Stunden, entsprechend der Krankenhauspraxis. Die maximale Tagesdosis liegt bei 200 µg. Fötus und Uterus sollten während und nach der Anwendung kontinuierlich überwacht werden. Zu den schweren Nebenwirkungen des Medikaments zählen Uterus-Hyperstimulation mit und ohne Änderung der fötalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur und neonatale Asphyxie. Frauen sollten vor der Anwendung von Angusta über die möglichen schwerwiegenden Risiken aufgrund einer Uterus-Hyperstimulation und die Beendigung der Gabe bei einsetzender Wehentätigkeit aufgeklärt werden.