Beim Biosimilar-Austausch sind noch viele Fragen offen

Nach langem Ringen trat am 15. März der Beschluss des G-BA zum »Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung« in Kraft. Die neuen Regeln gelten zunächst nur für Apotheken mit Sterillabor, wenn sie Biologika in parenteralen Zubereitungen verwenden. Außerdem ist diese Pflicht zunächst auf sechs Wirkstoffe beschränkt.

Welche Folgen der Beschluss für Apotheken und Hersteller hat, darüber diskutierten auf Einladung des Verbands Pro Generika fünf Expertinnen und Experten: Thomas Müller, Leiter der Abteilung »Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie« im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Stefan Fink, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands des Deutschen Apothekerverbands (DAV) und Vorsitzender des Thüringer Apothekerverbands, Christiane Müller, Geschäftsführerin des Verbands der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) und Christopher Kirsch, Head Market Access von Sandoz Deutschland/Hexal AG sowie stellvertretender Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. Die Position der Kassen vertrat Birgit Heltweg, Teamleiterin Apotheken/Selektivverträge bei der Barmer Ersatzkasse.

Derzeit verhandeln der DAV und der GKV-Spitzenverband über die Umsetzung der Vorgaben des G-BA in der Anlage 3 der sogenannten Hilfstaxe. Über die technische Umsetzung zum 1. Juni seien sich die Verhandlungspartner einig, und auch die Grundsystematik bei den sechs Wirkstoffen stehe fest, informierte DAV-Vorstandsmitglied Stefan Fink. Aber noch seien nicht alle Fragen beantwortet. So konnten sich die Verhandlungspartner noch nicht bei allen Preisen einigen. »Offen ist auch noch, wie wir in der Übergangszeit miteinander umgehen. Das ist wie ein Flug im Nebel«, beschrieb Fink. Kritisch sei auch, dass noch unklar sei, was passiere, wenn Wirkstoffe nicht verfügbar seien. Fink betonte, dass der DAV die Probleme konstruktiv lösen wolle, damit die Apotheken Sicherheit bei der Versorgung und der Abrechnung hätten.

VZA-Geschäftsführerin Christiane Müller berichtete, dass sich die Verhandlungspartner grundsätzlich einig seien. Bis zum 1. Juni werde es eine Einigung auf einen Vertragstext geben. Die Schiedsstelle werde nicht eingreifen müssen, zeigte sie sich überzeugt. Auch Müller wies darauf hin, dass derzeit noch viele Detailfragen zu klären seien. So sei noch unklar, wodurch die Originalarzneimittel ersetzt werden sollten. »Bei der Frage, was unter preisgünstig zu verstehen ist, müssen wir uns noch mit den Kassen einigen«, erläuterte sie. Außerdem sei es wichtig, für die Übergangszeit retaxsichere Regelungen zu finden.

Bislang müssten die Apotheken nur eine Handvoll Wirkstoffe austauschen, sagte Birgit Heltweg, Teamleiterin Apotheken/Selektivverträge bei der Barmer Ersatzkasse. »Wir hoffen auf ein Einsparpotenzial«, machte sie deutlich. Zugleich liege den Kassen sehr daran, dass die Versorgung der Patientinnen und Patienten in den Apotheken gut laufe. Das seien schließlich ihre Versicherten.

BMG-Abteilungsleiter Thomas Müller erläuterte, dass der Gesetzgeber behutsam vorgehen und das Instrument der Hilfstaxe stärken wolle. Seiner Ansicht nach seien die Sparpotenziale aber noch nicht ausgeschöpft. »Auch bei den Biosimilars ist ein Wettbewerb notwendig. Und dieser Wettbewerb muss sich am Preis zeigen«, stellte Müller klar. Er kündigte an, dass die Apothekenreform in den nächsten vier Wochen kommen werde. Darin werde es auch Regelungen zur Hilfstaxe geben.

Christopher Kirsch von Sandoz warnte davor, den Kostendruck bei Biosimilars genauso stark zu verschärfen wie bei Generika. Die Biosimilarproduktion sei sehr komplex, die Eintrittshürde sei viel höher als bei Generika. »Wenn Standorte erstmal verdrängt sind, kommen sie nicht mehr zurück«, warnte er. BMG-Abteilungsleiter Müller hielt dagegen. Der Biosimilar-Markt sei technologisch anspruchsvoll, was die Produktion in Europa begünstige. Viele Neuzulassungen seien derzeit Biologika. »Wir arbeiten daran, dass es einen Wettbewerb gibt. Sonst würde es sich um Staatswirtschaft handeln«, stellte er klar. 

DAV-Vorstandsmitglied Fink plädierte hingegen dafür, das »Kind nicht mit dem Bade auszuschütten«. Es gebe ja bereits Einsparungen. Er sei auch dafür, Rabatte abzuschaffen. Denn er wolle bei Biosimilars keine Engpässe erleben wie etwa bei manchen Generika. Außerdem sei es wichtig, Versorgungsstrukturen zu erhalten. »Die Struktur, die jetzt noch besteht, sollte nicht zerstört werden. Wenn sie erstmal weg ist, wird es die Gesellschaft viel mehr kosten, sie wiederherzustellen«, gab Fink zu bedenken.