Ausnahmen für Generika-Produktion

Die neuen Regelungen sollen den Export erleichtern und bestehende Wettbewerbsnachteile im Weltmarkt ausgleichen. Auch sollen die Hersteller für die Marktfreigabe in der EU auf Vorrat produzieren dürfen.Die Einigung im Rahmen der Trilog-Verhandlungen geht auf die Initiative der EU-Kommission aus dem Mai 2018 zurück. Sie hatte vorgeschlagen, die Vorschriften zum geistigen Eigentum anzupassen und für den Export von Arzneimitteln aus aus der EU eine Ausnahme vom Patentschutz einzuführen. Der nun erzielte Kompromiss zwischen EU-Parlament und EU-Rat geht sogar noch über den Vorschlag der Kommission heraus. Er sieht nicht nur die Herstellung für den Export (Manufacturing Waiver) in Länder vor, in denen der Patenschutz bereits abgelaufen ist oder nie existierte, sondern auch die Vorratsproduktion (Stockpiling Waiver) für den Eintritt in den EU-Markt, während das Original noch einen erweiterten Patentschutz genießt.

»Wir beseitigen einen großen Wettbewerbsnachteil für die EU-Hersteller, die nun in der Lage sein werden, auf den stark umkämpften Weltmärkten zu gleichen Bedingungen zu konkurrieren«, so die EU-Kommissarin Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, Elżbieta Bieńkowska. Die Ausnahmeregelung werde nun die pharmazeutische Produktionsstätten Europas und die Vorreiterrolle Europas bei der Erforschung und Entwicklung stärken, teilte die EU-Kommission mit.

Im Zentrum der Änderung der Verordnung (EC) Nr. 469/2009 stehen die ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel, die Supplementary Protection Certificates (SPC), welche den Patentschutz des Originals über die herkömmlichen 20 Jahre um bis zu weitere fünf Jahre verlängern. Solch ein Zertifikat erhalten Medikamente, die aufgrund langer Studien und Testphasen bei Markteintritt bereits kostbare Patentschutzjahre verloren haben. Mit der geänderten Regelung sollen europäische Generika- und Biosimilar-Hersteller bereits während der Zertifikatslaufzeit Nachahmerprodukte eines Originals produzieren dürfen, um sie in Drittländerzu exportieren. Zudem dürfen sie sechs Monate vor Patentablauf mit einer Vorratsproduktion beginnen und können somit am Tag 1 nach Patentablauf mit in Europa hergestellter Ware in den europäischen Markt gehen.

Die Pharmaindustrie ist von der Regelung nicht begeistert. Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) lehnt eine Aufweichung des Patentschutzes strikt ab. Dies wäre ein »industriepolitischer Nackenschlag für eine der vitalsten Branchen Europas«. In Europa seien viele forschende Pharma- und Biotech-Unternehmen aktiv und sorgten für weiteren Fortschritt bei den Therapie- und Präventionsmöglichkeiten. Ihre Aktivitäten ruhten auf dem Patentschutz.

Die Generikabranche sieht mit der neuen Regelung hingegen eine lang gehegte Forderung umgesetzt. »Das ist ein wichtiger und überfälliger Schritt«, sagte Pro-Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer. Zudem könnten auf diese Weise mehr Generika nach deutschen Sozial- und Umweltstandards produziert werden. Die Kritik des vfa kann er nicht nachvollziehen. »Für die forschenden Pharmaunternehmen wird sich die Wettbewerbssituation nicht ändern«, so Bretthauer. Schon jetzt kämen Generika direkt am Tag 1 nach Patentablauf auf den Markt. »Sie kommen dann eben künftig nur nicht mehr aus Drittländern wie Indien, sondern aus Europa.«

Rat und Parlament müssen die Einigung noch förmlich beschließen. Dem stehe aber nichts mehr im Wege, heißt es aus dem Brüsseler Büro des SPD-Europa-Abgeordneten Tiemo Wölken, der in die Verhandlungen involviert war. Das Parlament unterstütze die Änderung. Und dem EU-Rat sei es in vielen Punkten entgegen gekommen, sodass dessen Zustimmung sehr wahrscheinlich sei, bekräftigte eine Mitarbeiterin von Wölken auf Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung. Der Rat trifft sich kommende Woche. Die Abstimmung im Plenum soll zwischen dem 3. und 18. April stattfinden.

Nach Annahme des Vorschlags wird die Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gelten und ist 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt verbindlich. Die Umsetzung soll nach Angaben aus Brüssel dabei in zwei Schritten erfolgen. So sollen die neuen Waiver ab sofort bei SPC-Zertifikaten greifen, die zwar vom Hersteller beim Patentamt beantragt, aber noch nicht erteilt worden sind. Bei bereits existierenden SPC-Zertifikaten sollen die neuen Regelungen erst ab dem 1. Juli 2022 gelten.