Ausnahmen für Arzneimittel-Importe

Arzneimittel aus Drittstaaten dürfen erst nach einer Qualitätskontrollprüfung auf den europäischen Markt gelangen. Dieses sogenannte Batch Testing erfolgt von einem vom Zulassungsinhaber benannten Standort in einem der 28 EU-Mitgliedstaaten. Nach Prüfung und Freigabe durch die entsprechende Kontrollinstanz kann das betreffende Arzneimittel von dem EU-Land aus dann in alle anderen EU-Mitgliedsländer ohne weitere Prüfung vertrieben werden. Nach einem No-Deal-Brexit darf Großbritannien als nicht EU-Land keine Chargenprüfungen mehr für den EU-Markt durchführen.

Die Kommission weist in einem Schreiben nun explizit auf mögliche Ausnahmen und Übergangslösungen hin, wenn gewisse Auflagen erfüllt sind. Grundsätzlich müssen sich Zulassungsinhaber zwar rechtzeitig um eine neue Prüfstelle in einem der übrigen 27 EU-Staaten kümmern und dies bei den nationalen Zulassungsbehörden oder – bei in der EU zentral zugelassenen Medikamenten – bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA anmelden. Doch laut Kommission könnten »objektive Gründe«, die sich der Kontrolle der Importeure entziehen, eine zeitgenaue Verlagerung der Prüftätigkeiten zum Austrittstag verhindern. In solchen Fällen dürften Importeure vorübergehend auch weiterhin die Chargenprüfungen durch Dritte in der UK durchführen lassen.

Für solch eine Ausnahmeregelung bedarf es aber der Zustimmung der jeweiligen Zulassungsbehörde, die für das Inverkehrbringen des Medikaments zuständig ist. Die betroffenen Importeure sind laut Kommission verpflichtet, dort bis spätestens 29. März einen entsprechenden Antrag zu stellen. Für eine Ausnahmegenehmigung ist es demnach unter anderem erforderlich, dass der Zulassungsinhaber bereits eine künftige Prüfstelle in der EU27 benennen kann, sowie eine verantwortliche Person, die für die vorübergehende Prüfkontrolle in der UK verantwortlich zeichnet. Auch muss er einen konkreten Zeitplan für den Transfer der Prüfstelle an den neuen EU-Standort vorlegen. Die Übergangs- und Umzugsphase sollte zudem bis spätestens Ende 2019 abgeschlossen sein. Und nicht zuletzt muss er genau angeben, um welche Chargen und wie viele Packungen beziehungsweise Stückzahlen es geht.

Die Kommission warnt abschließend in ihren Schreiben: Sollte bis zum 29. März kein Antrag auf Ausnahmegenehmigung für die Chargenprüfung vorliegen und hat der Importeur keine alternative Prüfinstanz in einem verbleibenden EU-Land mit der Qualitätskontrolle beauftragt, dann dürfen ab 30. März die betroffenen Arzneimittel nicht mehr von Großbritannien in den europäischen Markt eingeführt werden.