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22.11.2011 13:30 Uhr |
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EMA: Rückendeckung für Pradaxa
PZ / Die europäische Arzneimittelagentur EMA sieht keinen Grund, die Anwendung des Gerinnungshemmers Dabigatran (Pradaxa®) weiter einzuschränken. Die im Oktober verfügten Änderungen der Fachinformationen stuft die Behörde als ausreichend ein. Zurzeit seien den Arzneimittelbehörden weltweit 256 Todesfälle infolge schwerer Blutungen unter Pradaxa gemeldet worden, davon stammen 21 Meldungen aus Europa. Die EMA sieht die derzeitigen Berichte im Zusammenhang mit der schnell steigenden Zahl von Patienten, die wiederum die Folge der jüngsten Indikationserweiterung sei. Das Antikoagulanz ist seit August dieses Jahres auch zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bescheinigt dem Gerinnungshemmer weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Derzeit seien in Deutschland fünf Todesfälle im Zusammenhang mit Dabigatran gemeldet. Bei vier könne ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme als sicher angenommen werden, ein fünfter Fall werde derzeit noch geprüft. Die Behörde betonte, dass »anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den von uns beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Pradaxa weiterhin grundsätzlich positiv ist«.
Brustkrebs: Aus für Avastin in den USA
PZ / Bevacizumab (Avastin®) hat in den USA endgültig die Zulassung zur Brustkrebsbehandlung verloren. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA widerrief vergangene Woche die im Jahr 2008 vorläufig erteilte Indikationserweiterung und zog damit einen Schlussstrich unter eine lang andauernde Diskussion. Bereits vor rund einem Jahr hatte das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der FDA empfohlen, dem Angiogenesehemmer die Zulassung in der Indikation Brustkrebs zu entziehen. Begründet wurde dies mit einem Mangel an Studien, die belegen, dass Bevacizumab bei Brustkrebs eine sichere und effektive Therapieoption ist. Hersteller Roche hatte dagegen Widerspruch eingelegt, blieb jedoch erfolglos. In Europa wird die Studienlage gänzlich anders bewertet. So hatte die europäische Arzneimittelagentur (EMA) – zeitgleich zur Diskussion in den USA, ob Frauen mit Brustkrebs künftig noch Bevacizumab erhalten sollten – den Einsatz des Wirkstoffs in der Brustkrebstherapie erweitert. Neben der bereits bestehenden Zulassung in Kombination mit Paclitaxel (Taxol) hatte Mitte vergangenen Jahres die EMA Bevacizumab auch in Kombination mit Capecitabin (Xeloda®) zugelassen, wenn mit Taxanen oder Anthrazyklinen kein adäquater Therapieerfolg zu erzielen ist.
