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Alirocumab: Spritze gegen LDL-Cholesterol
PZ / Der monoklonale Antikörper Alirocumab konnte in einer Phase-III-Studie den LDL-Cholesterol-Spiegel signifikant stärker senken als der Wirkstoff Ezetimib. Das melden die Hersteller Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals. Odyssey Mono war eine randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab über einen Zeitraum von 24 Wochen bei 103 Patienten mit primärer Hypercholesterolämie. Die Teilnehmer der Studie erhielten randomisiert eine Monotherapie entweder mit Ezetimib 10 mg oder Alirocumab. Die Patienten verabreichten sich Alirocumab zunächst in der Niedrigdosis von 75 mg subkutan alle zwei Wochen. In der zwölften Woche wurde die Dosis auf 150 mg erhöht, wenn der LDL-Cholesterol-Wert in der achten Woche über 70 mg/dl gelegen hatte. Die Auswertung nach 24 Wochen ergab, dass sich der LDL-Cholesterol-Wert von Baseline bis Woche 24 bei den Patienten im Alirocumab-Studienarm signifikant stärker senken ließ als bei den Patienten, die in den Ezetimib-Arm randomisiert worden waren (47 versus 16 Prozent).

Magenkrebs: Antikörper für die Zweitlinie
PZ / Der Angiogenese-Hemmer Ramucirumab könnte eine neue Therapieoption beim fortgeschrittenen Magenkarzinom werden. Auf Basis positiver Phase-III-Studienergebnisse beantragt Lilly derzeit die Zulassung des monoklonalen Antikörpers bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und dem US-amerikanischen Pendant FDA. Das Orphan Drug Ramucirumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin IgG1-Antikörper. Er inhibiert die extrazelluläre Domäne des VEGF (Vascular Endo­thelial Growth Factor)-Rezeptors 2, den für die Tumorangiogenese wichtigsten VEGF-Rezeptor. Der Zulassungsantrag basiert auf der doppelblinden Phase-III-Studie REGARD. Sie untersuchte, ob die 355 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs von einer Monotherapie mit Ramucirumab plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC) gegenüber BSC plus Placebo in der Zweitlinie profitieren können. Einschlusskriterium für die Aufnahme in die Studie war das Versagen einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Kombinationstherapie in der Erstlinie. Primärer Studienendpunkt war das Gesamtüberleben. Das Ergebnis: Unter der Behandlung mit Ramucirumab ließ sich ein statistisch signifikant verlängertes Gesamtüberleben erreichen (5,2 versus 3,8 Monate). Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad ? 3 waren Hypertonie (8 versus 3 Prozent unter Ramucirumab beziehungsweise Placebo) und Bauchschmerzen (6 versus 3 Prozent).

Galenus-Preis: Innovative Arzneistoffe ausgezeichnet
PZ / Das Mukoviszidose-Medikament Ivacaftor, der Antikörper Pertuzumab und das darmselektive Breitbandantibiotikum Rifaximin sind die Gewinner des Galenus-von-Pergamon-Preises 2013. Mit dieser Auszeichnung würdigt der Fachverlag Springer Medizin jährlich neue und innovative Arzneimittel. Ivacaftor und Pertuzumab setzten sich in der Kategorie Specialist Care durch. Ausgezeichnet werden in dieser Sparte Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen. In der Kategorie Primary Care, in der Medikamente für größere Patientengruppen gewürdigt werden, hatte Rifaximin die Nase vorn. Das Orphan Drug Ivacaftor (Kalydeco?), das zuvor bereits den PZ-Innovationspreis 2013 erhalten hatte, ist zur Behandlung von Mukoviszidose-Patienten ab sechs Jahren mit einer G551D-Mutation im CFTR-Gen zugelassen. Es ermöglicht erstmals eine ursächliche Therapie der Erkrankung. Der humanisierte monoklonale Antikörper Pertuzumab (Perjeta^®) dient zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs. Eingesetzt wird er in Kombination mit dem bisherigen Standard Trastuzumab und Docetaxel. Bei der Auszeichnung von Rifaximin (Xifaxan^®) stand die Indikation hepatische Enzephalopathie im Fokus. Das Antibiotikum kann bei Patienten mit Leberzirrhose Durchbrüche von hepatischen Enzephalopathien (HE) verhindern. /

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