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24.09.2013 17:08 Uhr |
<typohead type="2" class="meldungen">Meldungen</typohead type="2">
Neue Wirkstoffe kurz vor der Zulassung
PZ / Ein Expertengremium der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat einige neue Wirkstoffe für die Zulassung vorgeschlagen. Mit Canagliflozin (Invokana®, Janssen-Cilag) dürfte damit bald der zweite SGLT-2-Hemmer zur Therapie von Typ-2-Diabetikern verfügbar sein. Bayer erhielt eine Zulassungsempfehlung für Radium-223-dichlorid (Xofigo®) zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen. Turoctocog alfa (NovoEight®, Novo Nordisk) darf mit einer EU-Zulassung bei Hämophilie A rechnen. Auch die Firma GSK kann sich freuen. Ihr Präparat Relvar Ellipta® könnte nach der Empfehlung bald eine neue Therapieoption bei Asthma und COPD darstellen. Enthalten ist in dem Kombinationspräparat neben dem bekannten Glucocorticoid Fluticason das neue β2-Sympathomimetikum Vilaterol.
Indikationsänderung bei Ceftibuten
PZ / Für Ceftibuten (Keimax®) ist zum 31. August 2013 die Teilindikation »akute Bronchitis« erloschen. Das Cephalosporin der Gruppe 3 darf somit in diesem Anwendungsgebiet nicht mehr eingesetzt werden. Darüber informiert Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH in einer Pressemitteilung. Zudem wird folgender Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen: »Aufgrund der nur mäßigen Wirksamkeit gegenüber Pneumokokken ist Ceftibuten nicht das Mittel der ersten Wahl zur ungezielten Therapie von bakteriellen Atemwegsinfektionen«. Alle anderen Indikationsgebiete bleiben hiervon unberührt. Bei Erwachsenen darf das Cephalosporin bei akuter, bakterieller Exazerbationen einer chronischen Bronchitis; akuter, bakterieller Sinusitis und unkomplizierten Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege eingesetzt werden. Für Kinder und Jugendliche ab dem 3. Lebensmonat bis unter 18 Jahre ist es indiziert bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs sowie bei unkomplizierten Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege. /
