Bahn frei für Truvada in Europa |
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26.07.2016 16:01 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, das Medikament Truvada® von Gilead in der EU für die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zuzulassen. Voraussichtlich im Spätsommer ist damit zu rechnen, dass die Europäische Kommission diesem Votum folgt.
In den USA darf das Emtricitabin- und Tenofovirdisoproxil-haltige Medikament Truvada bereits seit 2012 für die PrEP eingesetzt werden. Auch in Südafrika, Frankreich, Israel, Australien, Kanada und Kenia ist dies mittlerweile möglich. Hierzulande und in anderen Staaten Europas war die Zulassung bisher stark diskutiert worden, weil bei der PrEP Gesunde ein Medikament mit Nebenwirkungen prophylaktisch einnehmen. Nach dem positiven Votum der EMA ist es nun wahrscheinlich nur noch eine Frage der Zeit, bis Ärzte auch hierzulande die PrEP verordnen können.
Positive Studienergebnisse
Mit Blick auf die weltweit zunehmende Zahl an HIV-Neuinfektionen (lesen Sie dazu auch Seite 28) hält es die EMA für notwendig, die derzeit bestehenden Präventionsstrategien wie Screening, Aufklärung und Kondomgebrauch auszuweiten. Wie in den USA soll das einmal täglich einzunehmende Medikament auch in Europa nur in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zum Einsatz kommen.
Grundlage der EMA-Entscheidung sind die Ergebnisse von zwei Studien. An der placebokontrollierten und doppelblind randomisierten iPrEx-Studie nahmen knapp 2500 HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben, teil. Eine Hälfte nahm einmal täglich Truvada ein, die andere ein Placebo. In der zweiten Gruppe infizierten sich im Laufe der dreijährigen Studie 83 Männer mit HIV, in der PrEP-Gruppe nur 48, was einer Risikoreduktion um 42 Prozent entspricht.
Die zweite Studie ist die sogenannte Partners-PrEP-Studie, die mehr als 4700 heterosexuelle Paare mit jeweils einem HIV-positiven Partner einschloss. Die HIV-negativen Partner bekamen entweder Tenofovir allein, Truvada oder Placebo. Das Ergebnis: Truvada reduzierte das Infektionsrisiko im Vergleich zu Placebo um 75 Prozent.
Beide Studien zeigten, dass der Schutz vor einer HIV-Infektion umso besser war, je höher die Adhärenz war. Die in den Studien beobachteten Nebenwirkungen ähneln jenen bei der Behandlung einer HIV-Infektion mit Truvada. Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel traten am häufigsten auf.
Internationale Erfahrungen
Die EMA-Zulassungsempfehlung fiel wohl nicht zufällig mit dem Abschluss der internationalen Aids-Konferenz in Südafrika zusammen. Viele Länder hatten vergangene Woche in Durban von guten Erfahrungen mit der medikamentösen HIV-PrEP berichtet. Unter anderem sanken die Infektionszahlen unter Männern, die Sex mit Männern haben, in San Francisco und in New South Wales (Australien). Thailand will sein PrEP-Programm ausbauen, Südafrika hat gerade ein PrEP-Programm für Sexarbeiterinnen auf den Weg gebracht.
In einer Pressemitteilung begrüßt die Deutsche Aids-Hilfe die EMA-Zulassungsempfehlung. Dort hofft man, dass die PrEP nun bald auch in Deutschland zur Verfügung steht. Die Geschäftsführerin des Vereins, Silke Klumb, sagte: »Jetzt geht es darum zu klären, wie die PrEP finanziert werden kann. Wir müssen sie den Menschen zugänglich machen, die sie brauchen, um sich vor HIV zu schützen. Wir fordern den Hersteller Gilead auf, dazu mit einer Preissenkung beizutragen.«
Weiter betont die Deutsche Aids-Hilfe, dass die PrEP andere Schutzmöglichkeiten nicht ersetzt, sondern eine zusätzliche Option für Menschen bietet, denen der Schutz mit Kondomen nicht immer gelingt. In Deutschland komme die PrEP zurzeit vor allem für schwule Männer mit einem hohen HIV-Infektionsrisiko infrage. /
