Rituximab kurz vor Zulassung |
 |
26.06.2006 15:46 Uhr |
<typohead type="3">Rituximab kurz vor Zulassung
PZ / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat am 2. Juni eine Zulassungsempfehlung für Rituximab (MabThera®) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in Europa erlassen.
Der aus der Krebstherapie bekannte monoklonale Antikörper wird in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis empfohlen, die auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich eines oder mehrerer Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer, ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Bis zu 40 Prozent der RA-Patienten, die mit derzeit verfügbaren Biotherapeutika behandelt werden, sprechen nur ungenügend auf die Behandlung an und haben wenig andere Behandlungsalternativen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen wirksamen Behandlungsoptionen für Patienten, deren tägliches Leben durch diese schwerwiegende Krankheit beeinträchtigt wird.
Die positive Stellungnahme beruht auf den Ergebnissen der REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA)-Studie, die kürzlich auf dem EULAR-Kongress (European League Against Rheumatism) präsentiert wurden. In der randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Phase-III-Studie erhielten Patienten, die ungenügend auf einen oder mehrere TNF-Hemmer angesprochen hatten, entweder Rituximab plus Methotrexat (MTX) oder MTX allein. Röntgenaufnahmen nach 56 Wochen zeigten, dass das Fortschreiten des Knochenabbaus und der Gelenkspaltverengung bei Patienten in der Rituximab-Gruppe gegenüber Patienten, die nur MTX erhielten, um mehr als 50 Prozent verringert wurde (Messwerte für den Knochenabbau: 0,59 gegenüber 1,32, für die Gelenkspaltverengung: 0,41 gegenüber 0,99).
