Stufenplanverfahren für Oxycodon-Generika |
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27.04.2007 16:25 Uhr |
PZ / Das bekannte Problem der Opioid-Einnahme bei gleichzeitigem Alkohol-Konsum hat eine neue Relevanz bekommen: Für Oxycodon-Generika besteht aufgrund der Retardierungstechnologie ein erhöhtes Risiko, dass retardiertes Oxycodon in Verbindung mit Alkohol bereits vorzeitig, statt retardiert, in unerwünschter Weise und Menge freigesetzt wird. In einer ersten Reaktion ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt ein Stufenplanverfahren für alle Oxycodon-Generika an: Packungsbeilagen und Fachinformationen der Generika müssen um einen Warnhinweis ergänzt werden. Nicht betroffen ist das Originalpräparat Oxygesic®, für das kein Gefährdungspotenzial festgestellt werden konnte.
Die vom BfArM angeordneten Ergänzungen in der Fach- und Gebrauchsinformation der Oxycodon-Generika verlangen seitens der Ärzte und Apotheker eine verstärkte Aufklärung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen der Oxycodon-Generika mit Alkohol wie Somnolenz und Atemdepression.
