Bedingte EU-Zulassung für Bosutinib |
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09.04.2013 16:29 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Europäische Kommission hat dem Tyrosinkinase-Inhibitor Bosutinib (Bosulif®) eine bedingte Zulassung erteilt. Das meldet Hersteller Pfizer.
Die Zulassung gilt für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
Bedingte Zulassungen können in der EU für Arzneimittel mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis erteilt werden, die unter anderem eine medizinische Versorgungslücke schließen und deren sofortige Verfügbarkeit auf dem Markt von entsprechendem Nutzen für die öffentliche Gesundheit ist. Als Teil der bedingten Zulassung hat Pfizer sich verpflichtet, weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit Ph+ CML, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die die drei genannten anderen Wirkstoffe keine geeignete Behandlungsoption darstellen, zu generieren.
Bosutinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor. Er blockiert, wie andere Tyrosinkinase-Inhibitoren auch, die Bcr-Abl-Kinase und verhindert so die unkontrollierte Vermehrung der entarteten Zelllinien. Bosulif wurde in den USA bereits im Vorjahr zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph+ CML zugelassen, die Resistenzen oder Intoleranzen auf vorhergehende Therapien zeigten. /
