Wirksamkeit vorher besser abschätzen |
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01.02.2017 10:18 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Zu häufig werden Arzneistoffkandidaten verfrüht in ersten Studien am Menschen getestet. Das kritisieren aktuell Dr. Jonathan Kimmelman, Professor für Bioethik an der McGill-Universität in Montreal, und seine Doktorandin Carole Federico in einem Kommentar auf »Nature« online (DOI: 10.1038/542025a). Als Beispiel nennen die Autoren den tragischen Ausgang einer Phase-I-Studie in Frankreich, bei der im vergangenen Jahr ein zuvor gesunder Mann starb und vier weitere Teilnehmer bleibende neurologische Schäden erlitten.
Eine von der französischen Aufsichtsbehörde angeordnete Untersuchung des Falls ergab Fehler im Design der Studie. Zudem hatte es im Vorfeld kaum Evidenz für eine gewünschte pharmakologische Aktivität des Arzneistoffkandidaten gegeben.
Die Firma Bial hatte hierzu lediglich zwei Studien eingereicht, die die Kommentatoren beide als problematisch bezeichnen. Eine beim Menschen wirksame Dosis sei zudem auf Basis der zahlreichen Tierversuche mit unterschiedlichen Dosierungen nicht abschätzbar gewesen.
Solche Nachlässigkeit sei kein Einzelfall, schreiben Kimmelman und Federico. Sie fordern mehr Ressourcen und bessere Methoden, um das klinische Potenzial eines Arzneistoffs vor den ersten Tests am Menschen besser abzuschätzen. Damit würden auch weniger Kandidaten in späten klinischen Stadien scheitern, wodurch sich die Entwicklungskosten verringerten. Derzeit scheitere mehr als die Hälfte der Testsubstanzen, die Phase II oder III erreichten, aufgrund ungenügender Wirksamkeit.
Hier seien auch die Zulassungsbehörden gefordert, die bislang zwar Belege für die Sicherheit, jedoch keinen Wirksamkeitsnachweis fordern. Präklinische Studien seien häufig schlecht geplant und durchgeführt. Negative Ergebnisse würden nicht veröffentlicht, die Resultate seien häufig nicht reproduzierbar. Eine Verpflichtung der Unternehmen zur genaueren Prüfung der präklinischen Daten sei ethisch geboten und solle künftig von einer eigenen Abteilung innerhalb der Arzneimittelbehörden überwacht werden. /
