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Fingolimod: Herzfunktion beobachten!

PZ / In einem Rote-Hand-Brief informiert Novartis über die Notwendigkeit einer strengeren kardiovaskulären Überwachung von MS-Patienten, die eine Therapie mit Fingolimod (Gilenya®) beginnen. Das oral einzunehmende Präparat kann nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen. Darauf wird bereits in der aktuellen Fachinformation hingewiesen. Novartis informiert nun, dass innerhalb der ersten sechs Stunden nach Behandlungsbeginn eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und diese, wenn erforderlich, noch länger weitergeführt werden sollte. Die Überwachung umfasst ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und sechs Stunden nach der ersten Dosis, eine kontinuierliche sechsstündige EKG-Überwachung sowie stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz. Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden.

EMA: Empfehlungen zur Indikationserweiterung

PZ / Das Anwendungsgebiet des Infliximab-haltigen Präparats Remicade® wird sich vermutlich vergrößern. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat vorgeschlagen, die Indikation des TNF-a-Hemmers auf Colitis-ulcerosa-kranke Kinder im Alter ab sechs Jahren auszuweiten. Der Einsatz in der Pädiatrie darf aber nur bei Kindern erfolgen, die auf die konventionelle Therapie, zum Beispiel mit Corticosteroiden, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation eine solche Therapie ausschließt.

MS: Interferon-ß für Frühstadium zugelassen

PZ / Interferon-ß-1a hat die Zulassung für Multiple-Sklerose-Patienten im frühen Stadium erhalten, um irreversible neurologische Schäden zu vermeiden. Die EU-weit gültige Indikationserweiterung des Präparats Rebif® betrifft Patienten, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten und ein hohes Risiko für eine Progression der Erkrankung haben, meldet Hersteller Merck. Ein demyelinisierendes Ereignis, bei dem die isolierende Schicht der Nerven (Myelinscheiden) einen Schaden davon tragen, äußert sich zum Beispiel in einer Entzündung des Sehnervs, Erkrankungen des Rückenmarks (Myelopathie) oder Hirnstammsymptomen wie Augenmuskellähmungen und Schluckstörungen. Die Veränderungen lassen sich per Kernspintomografie nachweisen. /

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