Meldungen

Meldungen

Zolpidem: US-Behörde empfiehlt Dosissenkung

PZ / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA rät Ärzten, das Schlafmittel Zolpidem Frauen ab sofort nur noch in niedrigen Dosierungen zu verordnen. Für männliche Patienten sollten Ärzte dasselbe Vorgehen erwägen, allerdings wird die Dosissenkung hier nicht explizit empfohlen. Neue Daten hätten ergeben, dass nach Einnahme von hoch dosiertem Zolpidem zur Schlafenszeit bei einigen Patienten die Gefahr eines Hangovers bestehe, so die FDA. Daher sollen Frauen künftig statt 10 mg nur noch 5 mg Zolpidem einnehmen. Langsam freisetzende Tabletten mit dem Wirkstoff, die in Europa nicht zugelassen sind, sollen Frauen nur noch in der Dosierung 6,25 mg und nicht mehr in der doppelten Dosis verschrieben werden. Auslöser für die geänderte Empfehlung der FDA ist eine Studie, in der bei je 250 Männern und Frauen acht Stunden nach der Einnahme von 10 mg des Schlafmittels der Zolpidem-Blutspiegel gemessen wurde. Das Ergebnis: 15 Prozent der Frauen und 3 Prozent der Männer hatten zu diesem Zeitpunkt mehr als 50 ng/ml des Wirkstoffs im Blut. Ab dieser Konzentration ist der Betroffene so stark sediert, dass er nicht mehr Auto fahren sollte.

Tredaptive: Vertrieb eingestellt

PZ / Die Firma MSD hat bekanntgegeben, die Verfügbarkeit des Nicotinsäure- und Laropiprant-haltigen Kombinationspräparates Tredaptive^® weltweit auszusetzen. Diese Entscheidung folgt wenige Tage, nachdem die europäische Arzneimittelagentur EMA davon abgeraten hat, Patienten neu auf dieses Medikament einzustellen. Hintergrund sind die enttäuschenden Ergebnisse der HPS2-Thrive-Studie. In der Studie konnte die Zugabe der Kombination Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant zur Statintherapie keine signifikante Risikoreduktion für die Kombination aus koronarem Tod, nicht tödlichen Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Revaskularisierungen zeigen. Weiterhin wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz einiger schwerwiegender, nicht tödlicher, unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant erhielt, im Vergleich zur Statingruppe, beobachtet. Vorläufige Analysen deuten darauf hin, dass diese unerwünschten Ereignisse die folgenden Organsystemklassen betreffen: Blut- und lymphatisches System, Magen/Darm, Infektionen, Metabolismus, Muskel/Skelett, Atemwege und Haut. MSD empfiehlt Ärzten, Tredaptive-Patienten in einem adäquaten Zeitraum einzubestellen, um die Therapie zu beenden und geeignete Alternativen für deren Dyslipidämie-Behandlung zu besprechen. Das Mittel ist in rund 70 Ländern zugelassen und in circa 40 Ländern auf dem Markt verfügbar gewesen. Der Umsatz in den ersten drei Quartalen des Jahres 2012 betrug ungefähr 13 Millionen US-Dollar.

Überaktive Blase: Zulassung für Mirabegron

PZ / Die Europöische Arzneimittelbehörde EMA hat dem β3-Rezeptoragonisten Mirabegron (Betmiga^®, Astellas Pharma) die Zulassung zur Behandlung der überaktiven Blase erteilt. Anders als die bei überaktiver Blase häufig eingesetzten Anticholinergika tritt unter Mirabegron als Nebenwirkung nicht so häufig Mundtrockenheit auf. Der neue Arzneistoff kommt als überzogene Retardtablette in den Dosierungen 25 und 50 mg auf den Markt und muss einmal täglich eingenommen werden. /

Zur Übersicht Pharmazie...

Außerdem in dieser Ausgabe...