Meldungen

EMA: Positivvoten für neue Präparate 

PZ / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der euro­päischen Arzneimittelagentur EMA hat Ende 2013 noch einige Zulassungsempfehlungen ausgesprochen. Diese betreffen unter anderem das Bedaquilin-haltige Präparat Sirturo^®. Es sollte nach Ansicht der EMA-Experten im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Behandlung bei multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen zum Einsatz kommen. Bedaquilin hemmt die mykobakterielle ATP-Synthase und schneidet die Tuberkulose-Bakterien dadurch von ihrer Energieversorgung ab. Ebenso wie Bedaquilin hat auch Cabozantinib (Cometriq^®) den Orphan-Drug-Status. Nach Ansicht des EMA-Ausschusses sollte der Tyrosin­kinase-Hemmer eine Zulassung für die Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen erhalten. Zulassungsempfehlungen erhielten auch das Travo-prost-haltige Präparat Izba^® und das Brimonidin-haltige Mittel Mirvaso^®. Das erstgenannte Medikament soll bei erhöhtem Augen­innendruck und Offenwinkelglaukom zum Einsatz kommen. Mirvaso ist dagegen für die Behandlung von Erythemen im Gesicht bei Rosazea vorgesehen. Last but not least riet der Ausschuss dazu, Neuraceq^® zuzulassen. In diesem Präparat ist Flor­betaben enthalten. Es soll zum Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn mittels Positronenemissionstomografie (PET), zum Beispiel bei Morbus Alzheimer, dienen. Florbetaben ist ein 18F-markierter PET-Tracer, der spezifisch an Beta-Amyloid-Plaques bindet.

Schwere Hautreaktionen unter Clobazam

PZ / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor seltenen, aber schweren Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) nach Einnahme des Benzo­diazepins Clobazam (in Deutschland Frisium^®). Die allergischen Hautreaktionen können zu dauerhaften Schäden und Tod führen. Am größten sei das Risiko in den ersten acht Wochen der Therapie beziehungsweise bei Wiederaufnahme einer vorübergehend unterbrochenen Clobazam-Gabe, so die FDA. Alle Fälle von SJS und TEN, die der FDA gemeldet wurden, führten zur Krankenhauseinweisung, in einem Fall kam es zu Blindheit und in einem weiteren zum Tod. Die Packungsbeilage des in den USA unter dem Handelsnamen Onfi™ vermarkteten Benzodiazepins wird entsprechend angepasst.

Methylphenidat kann Priapismus auslösen

PZ / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weist auf das Risiko eines Priapismus unter Methylphenidat-haltigen Medikamenten hin. Nach Einnahme des Arzneistoffs, der zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen eingesetzt wird, könne es in seltenen Fällen bei Männern jeden Alters zu verlängerten und schmerzhaften Erektionen kommen, so die FDA. Erektionen, die länger als vier Stunden anhalten, müssen sofort ärztlich behandelt werden, um langfristige Schäden am Penis zu verhindern. Schlimmstenfalls können diese zu erektiler Dysfunktion führen. Die FDA empfiehlt den verschreibenden Ärzten, alle Patienten, die mit Methylphenidat-haltigen Medikamenten behandelt werden, auf diese seltene, aber ernste Gefahr hinzuweisen und ihnen die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung bei Auftreten einer länger andauernden Erektion zu erläutern.

Deferasirox: Warnung vor metabolischer Azidose

PZ / Unter der Therapie mit dem Eisenchelator Deferasirox (Exjade^®) kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Darüber hat das schweizerische Heilmittel­institut Swissmedic informiert. Der Behörde wurden Einzelfälle dieser potenziell schwerwiegenden Nebenwirkung in der Postmarketing-Phase gemeldet. Bei metabolischer Azidose sinkt der pH-Wert des Blutes aufgrund der Zunahme organischer Säuren im Organismus. Auf Anordnung von Swissmedic hat Hersteller Novartis dieses potenzielle Risiko neu in die Fachinformation des Arzneimittels als seltene unerwünschte Wirkung aufgenommen. Das Unternehmen hat sich zudem verpflichtet, Berichte von metabolischer Azidose weiterzuverfolgen und an die Behörde zu melden. / 

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